Palvella 宣布 FDA 接受 QTORIN Rapamycin NDA 並授予優先審查，PDUFA 日期為 2027 年 2 月 28 日

FDA 已接受 Palvella 針對微囊性淋巴管畸形的 QTORIN rapamycin NDA 並授予優先審查，設定 PDUFA 目標行動日期為 2027 年 2 月 28 日。該 NDA 獲得第 3 期 SELVA 研究正面結果的支持，該研究達到所有六項預先指定的終點（全部 p<0.001）。若獲批准，QTORIN rapamycin 將成為此適應症首個經 FDA 批准的療法。

關鍵事實

申報時間: 2026年10月28日上午11:30
事件: PDUFA 日期確定
方向: 中性
公司: PVLAPalvella
資產: QTORIN rapamycin
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2027年2月28日
p 值: 全部 p<0.001
參與者改善: 95%

來源摘錄

EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm PALVELLA THERAPEUTICS, INC. 於 2026 年 10 月 28 日發布的 EX-新聞稿 EX-99.1 Palvella 宣布 FDA 接受 QTORIN™ Rapamycin NDA 並授予優先審查；2027 年 2 月 28 日 PDUFA 目標行動日期已設定 QTORIN™ rapamycin 可能成為微囊性淋巴管畸形首個經 FDA 批准的療法，這是一種嚴重且終身的罕見疾病，估計在美國有超過 30,000 名已診斷的兒童和成人受到影響第 3 期 SELVA 研究在所有六項預先指定的療效終點均達到高度統計顯著結果（全部 p<0.001），其中 95% 完成療效評估期間且年滿 6 歲的參與者於 mLM-IGA 主要終點顯示改善 Palvella 正在為潛在的獨立美國商業化做準備

SEC 8-K