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Harmony Biosciences：Pitolisant GR NDA 已受理；PDUFA 日期為 2027 年 4 月 1 日

FDA 於 2026 年 7 月受理 pitolisant GR 錠劑的 NDA。該機構指定目標 PDUFA 日期為 2027 年 4 月 1 日，為此胃腸道抗性製劑設定監管時程，旨在減少胃腸道副作用並允許在不需滴定的情況下達到治療劑量。

Harmony Biosciences:Pitolisant GR 的 NDA 申請預計於 2026 年第二季提交,PDUFA 訂於 2027 年第一季

該公司宣布，Pitolisant GR（gastro-resistant pitolisant）的NDA計劃於Q2 2026提交。預計PDUFA日期為Q1 2027，將pitolisant特許經營權延伸至2040年代，其配方旨在減少GI副作用，並允許無需滴定的治療劑量。

Harmony Biosciences 將在 2026 年美國神經學會年會上發表 EPX-100 開放標籤延伸研究數據

該公司將在 2026 年美國神經學會年會上發表正在進行的 EPX-100 Dravet 症候群第三期 ARGUS 試驗之初步開放標籤延伸研究結果。海報發表時間為 2026 年 4 月 22 日上午 8:00–9:00（中部時間）。本公告未揭露任何新的法規或臨床結果數據。

Harmony Biosciences：Pitolisant GR NDA 提交於 2026 年 Q2，PDUFA 於 2027 年 Q1

該公司表示，pitolisant GR 的 NDA 將於 2026 年 Q2 提交，預計 PDUFA 日期為 2027 年 Q1。這為胃腸道抗性製劑設定了下一個正式監管里程碑，旨在將 pitolisant 產品線延伸至 2040 年代。

Harmony Biosciences 設定 pitolisant GR NDA 的 PDUFA 日期為 2027 年第一季

NDA 提交 pitolisant GR 預計在 2026 年第二季，預期 PDUFA 日期為 2027 年第一季。新胃腸道抗性配方旨在減少胃腸道副作用，並允許在不需滴定的情況下達到治療劑量，將 pitolisant 產品線延伸至 2040 年代。

Harmony Biosciences 提交 pitolisant HD 的 IND；第三期試驗將於 2025 年第四季啟動

pitolisant HD 的 IND 已提交至 FDA。針對嗜睡症與特發性嗜睡症的第三期註冊性試驗預計於 2025 年第四季開始，目標 PDUFA 日期為 2028 年。已提交實用專利，潛在獨占權可至 2044 年。