Harmony Biosciences：Pitolisant GR NDA 已受理；PDUFA 日期為 2027 年 4 月 1 日

FDA 於 2026 年 7 月受理 pitolisant GR 錠劑的 NDA。該機構指定目標 PDUFA 日期為 2027 年 4 月 1 日，為此胃腸道抗性製劑設定監管時程，旨在減少胃腸道副作用並允許在不需滴定的情況下達到治療劑量。

關鍵事實

申報時間: 2026年8月4日下午12:05
事件: PDUFA 日期延長
方向: 負面
公司: HRMYHarmony Biosciences
資產: pitolisant GR
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2027年4月1日

來源摘錄

EX-99.1 2 hrmy-20260804xex99d1.htm EX-99.1 ‌ Exhibit 99.1 Harmony Biosciences 宣布 2026 年第二季創紀錄營收，並分享其 Orexin-2 激動劑 BP-205 的初步臨床數據，強化其潛在最佳同類藥物特徵 WAKIX® 淨營收年增 30% 達 2.613 億美元；估計平均患者數增加 450 人至 8,950 人；重申 2026 年 WAKIX 淨營收指引為 10 億至 10.4 億美元 BP-205 第一期 SAD 數據顯示良好的 PK 及安全性/耐受性特徵；第一期 MAD 數據預計於 2026 年第四季公布 BP-205 IND 在美國開放；第三季啟動睡眠剝奪健康志願者的第一期 1b 研究；數據預計 2027 年初公布 2027 年年中啟動 BP-205 的第二期試驗，以評估多項中樞神經系統適應症 Pitolisant GR NDA 已於 7 月受理

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