Harmony Biosciences：Pitolisant GR NDA 提交於 2026 年 Q2，PDUFA 於 2027 年 Q1

該公司表示，pitolisant GR 的 NDA 將於 2026 年 Q2 提交，預計 PDUFA 日期為 2027 年 Q1。這為胃腸道抗性製劑設定了下一個正式監管里程碑，旨在將 pitolisant 產品線延伸至 2040 年代。

關鍵事實

申報時間: 2026年2月24日下午01:10
事件: PDUFA 日期確定
方向: 中性
公司: HRMYHarmony Biosciences
資產: pitolisant GR
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2027年4月1日

來源摘錄

EX-99.1 2 hrmy-20260224xex99d1.htm EX-99.1 ‌ Exhibit 99.1 HARMONY BIOSCIENCES REPORTS STRONG 2025 FINANCIAL RESULTS AND REITERATES 2026 NET REVENUE GUIDANCE OF OVER $1 BILLION WAKIX 2025 Net Revenue of $868.5 Million; 2026 WAKIX Net Revenue Guidance of $1.0 – $1.04 Billion on Track for Blockbuster Status in Narcolepsy Recently Completed Settlements with 3 Additional Generic Filers Toward Goal of Securing WAKIX Franchise Pitolisant GR NDA Submission on Track for Q2 2026; Extends the Pitolisant Franchise into the 2040s Exploring New Opportunities to Broaden the Pitolisant Franchise Beyond Orphan/Rare into Larger CNS Indications Potential Best-In-Class Orexin-2 Agonist (BP1.15205) Phase 1 Trial Ongoing; Clinical Data Expected in Mid-2026 Conference Call and Webcast Today at 8:

SEC 8-K