Harmony Biosciences 設定 pitolisant GR NDA 的 PDUFA 日期為 2027 年第一季

NDA 提交 pitolisant GR 預計在 2026 年第二季，預期 PDUFA 日期為 2027 年第一季。新胃腸道抗性配方旨在減少胃腸道副作用，並允許在不需滴定的情況下達到治療劑量，將 pitolisant 產品線延伸至 2040 年代。

關鍵事實

申報時間: 2026年1月12日下午01:20
事件: PDUFA 日期確定
方向: 正面
公司: HRMYHarmony Biosciences
資產: pitolisant GR
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處

來源摘錄

EX-99.1 2 hrmy-20260112xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 HARMONY BIOSCIENCES 預估 WAKIX® 2026 年營收超過 10 億美元；推進強健的晚期管線，具長期價值創造潛力 WAKIX 2025 年初步淨營收約 8.68 億美元；2026 年 WAKIX 淨營收預估 10 億至 10.4 億美元，有望在嗜睡症領域達到重磅藥物地位持續將 Pitolisant 產品線延伸至 2040 年代，推出新一代 Pitolisant 配方潛在同類最佳 Orexin-2 激動劑 (BP1.15205) 第一期試驗進行中；臨床數據預計 2026 年年中公布強健的晚期管線涵蓋五項不同中樞神經系統適應症的五項進行中第三期註冊性臨床試驗 PLYMOUTH MEETING, Pa., Jan. 12, 2026 /Businesswire/ -- Harmony Biosciences Holdings, Inc. (Nasdaq: HRMY

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