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Nuvation Bio 將 safusidenib 的第 3 期 SIGMA 研究擴展至六個歐洲國家

Nuvation Bio 正在將 safusidenib 用於 IDH1 突變型星形細胞瘤的關鍵第 3 期 SIGMA 研究擴展至英國、法國、瑞典、德國、義大利和西班牙的新試驗中心。這擴大了正在進行的隨機、安慰劑對照試驗的全球足跡，該試驗評估 safusidenib 作為標準治療後的維持療法。此擴展不會改變無進展存活期的主要終點或計劃的入組人數。

Nuvation Bio 宣布 FDA 核准 IBTROZI (taletrectinib) 的 sNDA 更新 TKI 初治 ROS1+ NSCLC 的 DOR

FDA 核准 sNDA，根據 TRUST-I 研究的更長期追蹤資料，將 IBTROZI 標籤更新為 TKI 初治患者的中央反應持續時間為 49.7 個月。標籤的安全性部分未做任何變更，也未發現新的安全性訊號。此次核准比 PDUFA 日期提前四個月。

Nuvation Bio：FDA 為 IBTROZI sNDA 設定 2027 年 1 月 4 日目標行動日期

FDA 已受理 IBTROZI 的 sNDA，並納入 TRUST-I 及 TRUST-II 的更新療效資料。該機構已指定 PDUFA 目標行動日期為 2027 年 1 月 4 日。此申請包含額外 10 個月的追蹤資料，顯示在 TKI 未經治療及 TKI 經治療的 ROS1+ NSCLC 族群中均有持久反應。

Nuvation Bio 將於第 44 屆 J.P. Morgan 醫療保健年會上發表演講

該公司將於 2026 年 1 月 13 日在第 44 屆 J.P. Morgan 醫療保健年會上發表演講。此次演講是在 2025 年 6 月中旬 IBTROZI (taletrectinib) 獲得 FDA 核准後進行的，報告自上市以來新增 432 名患者啟動，淨產品收入達 2,470 萬美元。

Nuvation Bio：IBTROZI (taletrectinib) 於 2025 年 6 月獲批用於晚期 ROS1+ NSCLC

8-K 確認美國 FDA 於 2025 年 6 月 11 日核准 IBTROZI 用於晚期 ROS1+ NSCLC（不限治療線數）。公司報告 2025 年第三季新增 204 名患者開始用藥，支付方覆蓋率達 80%，顯示商業化進展。2025 年 8 月更新數據顯示 TKI 未經治療患者的中位 DOR 達 50 個月，支持計劃於 2025 年底前提交補充 NDA。

Nuvation Bio：IBTROZI（taletrectinib）中位 DOR 更新為 50 個月

2025 年 8 月的數據截止顯示，TKI 初治患者的中位反應持續時間增加至 50 個月，支持計劃於 2025 年底前提交補充 NDA。這強化了已獲批用於晚期 ROS1+ NSCLC 的 IBTROZI 的臨床特徵。

Nuvation Bio：IBTROZI 中位 DOR 成熟至 50 個月；204 名新患者開始用藥

2025 年 8 月的數據截止顯示，IBTROZI 在合併的 TRUST-I/II 研究中，中位反應持續時間延長至 50 個月。公司計劃提交 sNDA，將這些更新的持久性數據納入美國標籤。同時，註冊性 TRUST-IV 第三期輔助研究已入組首例患者，日本批准 IBTROZI，在報銷價格確定後將觸發 2500 萬美元里程碑付款。