INVA Innoviva

Armata 獲得 FDA 突破性療法認定，用於 AP-SA02

FDA 授予 AP-SA02 突破性療法認定，用於治療複雜性金黃色葡萄球菌菌血症，此外尚有快速通道及 QIDP 認定。此認定依據 Phase 2 diSArm 試驗數據，顯示 AP-SA02 臨床治癒率達 100% 且無復發，而安慰劑加最佳可用療法組為 75%。Armata 計畫於 2026 年下半年啟動 Phase 3 優效性試驗。

Armata Pharmaceuticals：AP-SA02 獲得 FDA 快速通道指定

FDA 授予 AP-SA02 快速通道指定，用於治療複雜性金黃色葡萄球菌菌血症，可增加與 FDA 的互動頻率、採用滾動式 BLA 審查，並可能符合加速核准或優先審查資格。公司亦獲得 FDA 對「初始兒科研究計畫協議」的同意，並額外取得 250 萬美元的非稀釋性國防部資金，使國防部總資助金額達 2,870 萬美元。

Armata 提交 AP-SA02 第三期試驗方案；研究將於 2026 年下半年啟動

Armata 已提交完整的第三期優效性試驗方案，並回覆 FDA 針對臨床、CMC 及法規議題的所有 EOP2 意見。AP-SA02 的四次工程批次已在公司 cGMP 廠區完成，接下來將進行臨床試驗用藥生產。第三期試驗仍按計畫於 2026 年下半年啟動。

Armata 獲得 FDA 同意 AP-SA02 的 iPSP 協議

FDA 已同意該公司的 AP-SA02 初始兒科研究計畫，為未來在複雜金黃色葡萄球菌菌血症的兒科評估建立監管框架。兒科研究將延後至成人第三期數據取得後進行，預計在成人第三期完成後進行單一開放標籤兒科研究。

Armata 獲得 FDA 針對 AP-SA02 的快速通道與 QIDP 資格

FDA 授予 AP-SA02 快速通道與 QIDP 資格，用於輔助治療複雜性金黃色葡萄球菌菌血症，提供滾動式 BLA 審查、更頻繁的 FDA 互動，以及五年 GAIN Act 獨占權延長。預計於 2026 年下半年啟動複雜性 SAB 的第三期優越性研究。從 Innoviva 獲得 2500 萬美元擔保信貸將用於資助該計畫。

Armata Pharmaceuticals 獲得 FDA 快速通道指定用於 AP-SA02

FDA 授予 AP-SA02 快速通道指定，用於複雜性金黃色葡萄球菌菌血症，可實現更頻繁的 FDA 互動、滾動式 BLA 審查，以及加速批准和優先審查的潛在資格。此指定將推動該資產邁向計劃於 2026 年下半年進行的第 3 期優效性研究。

Armata 獲得 AP-SA02 治療複雜性 SAB 的 QIDP 資格認定

FDA 授予 AP-SA02 QIDP 資格認定，用於複雜性金黃色葡萄球菌菌血症的輔助治療，賦予 GAIN 法案激勵措施，包括五年 Hatch-Waxman 專屬權延長。FDA 亦確認 Phase 2a 數據足以啟動 Phase 3 試驗，並提供試驗設計指導；研究預計於 2026 年下半年開始。

Armata 獲得 FDA QIDP 認證，用於 AP-SA02

FDA 授予 AP-SA02 QIDP 認證，用於靜脈注射治療複雜性金黃色葡萄球菌菌血症。該認證提供五年市場獨占權延長，並符合快速通道和優先審查資格。公司計劃申請快速通道認證，並於 2026 年下半年啟動第三期優越性研究。

Armata Pharmaceuticals 計畫針對 AP-SA02 進行 Phase 3 優越性研究

FDA 的書面 EOP2 回應確認 Phase 2a diSArm 數據支持 AP-SA02 推進至 Phase 3。公司計畫於 2026 年下半年啟動針對複雜性 S. aureus 菌血症的優越性研究，與標準治療相比，這是首個進入 Phase 3 的噬菌體候選藥物。

Innoviva：zoliflodacin PDUFA 目標行動日期為 2025 年 12 月 15 日

FDA 為 zoliflodacin NDA 設定了 2025 年 12 月 15 日的 PDUFA 目標行動日期，並給予優先審查。該機構在第 74 天信函中表示，計劃不召開諮詢委員會會議。