Nuvation Bio：FDA 為 IBTROZI sNDA 設定 2027 年 1 月 4 日目標行動日期

FDA 已受理 IBTROZI 的 sNDA，並納入 TRUST-I 及 TRUST-II 的更新療效資料。該機構已指定 PDUFA 目標行動日期為 2027 年 1 月 4 日。此申請包含額外 10 個月的追蹤資料，顯示在 TKI 未經治療及 TKI 經治療的 ROS1+ NSCLC 族群中均有持久反應。

關鍵事實

申報時間: 2026年8月6日上午11:30
事件: PDUFA 日期確定
方向: 中性
公司: NUVBNuvation Bio
資產: taletrectinib
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2027年1月4日
TKI 未經治 TRUST-I 中位反應持續時間: 49.7 個月
TKI 未經治 TRUST-I 中位 PFS: 49.6 個月
TKI 經治 TRUST-II 中位反應持續時間: 19.4 個月

來源摘錄

EX-99.1 2 d261840dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Nuvation Bio 公布 2026 年第二季財務結果並提供業務更新 2026 年第二季總營收達 3,170 萬美元，其中 IBTROZI ® (taletrectinib) 淨產品營收為 2,320 萬美元 IBTROZI 是 2026 年第一線及整體新患者起始用藥中處方量最多的 ROS1 TKI，依據 IQVIA 今年前五個月索賠資料約 160 名新患者中約 85% 為 TKI 未經治療，該情境下季增率約 30% 公布 safusidenib 長期第 2 期正面更新資料，並大幅擴大臨床計畫以涵蓋 IDH1 突變膠質瘤廣泛族群資產負債表穩健，現金、現金等價物及有價證券達 6.61 億美元

SEC 8-K