原始出處紀錄
決策級FDA 核准
Nuvation Bio：IBTROZI (taletrectinib) 於 2025 年 6 月獲批用於晚期 ROS1+ NSCLC
8-K 確認美國 FDA 於 2025 年 6 月 11 日核准 IBTROZI 用於晚期 ROS1+ NSCLC（不限治療線數）。公司報告 2025 年第三季新增 204 名患者開始用藥，支付方覆蓋率達 80%，顯示商業化進展。2025 年 8 月更新數據顯示 TKI 未經治療患者的中位 DOR 達 50 個月，支持計劃於 2025 年底前提交補充 NDA。
關鍵事實
- 申報時間
- 2025年11月26日 下午01:34
- 事件
- FDA 核准
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- TKI 初治 cORR
- 89%
- 保險給付涵蓋率
- 80%
- TKI 初治中位 DOR
- 50 個月
- 2025 年第三季開始用藥患者數
- 204
來源摘錄
EX-99.1 2 d82457dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 DRIVEN BY SCIENCE FOCUSED ON LIFE 2025 年 11 月 Exhibit 99.1 前瞻性陳述 本簡報（以下簡稱「本簡報」）中包含的非歷史事實之陳述，均屬 1995 年美國私人證券訴訟改革法安全港條款所定義的前瞻性陳述。前瞻性陳述有時會搭配「相信」、「可能」、「將」、「估計」、「繼續」、「預期」、「打算」、「期望」、「應該」、「將會」、「計劃」、「預測」、「潛在」、「似乎」、「尋求」、「未來」、「展望」等詞彙，以及預測或指示未來事件或趨勢、或非歷史事實之類似表述。這些前瞻性陳述包括但不限於