生物醫藥 · FDA 審批 · 個股
Amylyx Pharmaceuticals Inc 是一家臨床階段的製藥公司,專注於為有高度未滿足醫療需求的社群開發新型療法。該公司在內分泌疾病和神經退化性疾病領域擁有臨床前和臨床開發計畫。其管線包括基於機制原理、臨床結果、生物標記和臨床前數據匹配疾病的試驗性療法。該公司目前正在開發用於減重手術後低血糖症的 avexitide、用於 Wolfram 症候群的 AMX0035、用於肌萎縮性脊髓側索硬化症的 AMX0114,以及用於減重手術後低血糖症和其他罕見疾病的 AMX0318。
在冊資產: avexitide
AMLX 的有日期催化劑,含近期已決定的。
此區間內尚無排程。
AMLX 的全部第一手事件,最新在前。
Amylyx:LUCIDITY 第三期試驗正面頂線結果顯示 avexitide 治療 PBH 有效
LUCIDITY 達到 FDA 同意的主要終點,Level 2/3 低血糖事件減少 55%(p=0.000003),並達成所有次要終點。Amylyx 計劃於 2026 年底前提交 avexitide 的 NDA。
Amylyx 完成 Phase 3 LUCIDITY 試驗 avexitide 的收案
關鍵性 Phase 3 LUCIDITY 試驗已完成 78 名受試者的收案。FDA 同意的主要終點為第 16 週前 Level 2 及 Level 3 低血糖事件的減少。初步數據預計於 2026 年第三季公布。
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