OGN Organon

Organon：美國 FDA 受理 MIUDELLA 銅製 IUD 的 sNDA 申請，將使用期限延長至 6 年

美國 FDA 已受理 Sebela 提交的 MIUDELLA sNDA 申請，將核准使用期限從 3 年延長至 6 年。PDUFA 行動預計於 2027 年第 2 季作出。若獲核准，這款無荷爾蒙 IUD 將提供最長六年的避孕效果。

Organon 在 2026 年 SPD 年會上發表 VTAMA 第三期合併數據

Organon 在 2026 年小兒皮膚科醫學會年會上發表 ADORING 1 與 2 試驗的第三期合併事後分析數據，顯示中重度異位性皮膚炎的兒童各年齡層及成人患者，在 vIGA-AD 及 EASI75 指標上均呈現早期且一致的改善。分析依年齡分層（2–6 歲、7–11 歲、12–17 歲、≥18 歲），確認自第 2 週起至第 8 週均顯著優於對照載劑。

Organon 獲得 FDA 核准，擴大 TOFIDENCE 適應症至 CRS 與 COVID-19

FDA 核准 TOFIDENCE（tocilizumab-bavi）的 sBLA，擴大其適應症至包含 2 歲及以上成人和兒童患者的 CAR-T 引發嚴重或危及生命的 CRS，以及 2 歲及以上住院 COVID-19 患者（接受全身性皮質類固醇且需呼吸支持）。此核准在先前已核准的風濕病適應症之外新增兩項適應症，擴大該生物相似藥的可及病患族群。

Organon 將在 2026 年 AAD 年會上發表 VTAMA（tapinarof）異位性皮膚炎合併分析

Organon 將於 2026 年 3 月 28 日在 2026 年 AAD 年會上發表 ADORING 1 與 2 期第 3 期資料的事後合併分析。分析顯示，VTAMA 乳膏對年齡 ≥2 歲的中重度異位性皮膚炎患者，可早期且持續改善皮膚清除率與搔癢症狀。未宣布任何新的監管行動或 PDUFA 日期。