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Mineralys：FDA 為 lorundrostat 設定 2026 年 12 月 22 日的 PDUFA 日期

FDA 已為 lorundrostat 用於高血壓的 NDA 設定 2026 年 12 月 22 日的 PDUFA 目標行動日期。該公司正在推進商業上市準備工作，並保持進度。

Mineralys 在 ESH 2026 發表 Launch-HTN CKD 資料

Launch-HTN 第三期試驗的事後分析顯示，lorundrostat 50 mg 在第 12 週使 CKD 受試者收縮壓較安慰劑降低 9.6 mmHg，使非 CKD 受試者收縮壓較安慰劑降低 12.2 mmHg，均具統計學意義。在基線有白蛋白尿的 CKD 患者中，lorundrostat 亦使 UACR 較安慰劑降低 52.2%，且兩組的安全性均良好。

Mineralys：FDA 受理 lorundrostat NDA，設定 2026 年 12 月 22 日 PDUFA

FDA 已受理 lorundrostat 用於高血壓的 NDA，並指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 12 月 22 日。此受理將該資產推入主動法規審查階段，並設定明確的決策期限。目標日期前的上市前準備活動現已展開。

Mineralys：FDA 接受 lorundrostat NDA，設定 PDUFA 日期為 2026 年 12 月 22 日

FDA 已接受 lorundrostat 用於高血壓的 NDA，並指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 12 月 22 日。此接受是繼五項正面臨床試驗之後，資產進入正式 FDA 審查。文件中未提及其他監管里程碑。

Mineralys：FDA 受理 lorundrostat 的 NDA；PDUFA 日期訂於 2026 年 12 月 22 日

FDA 已受理 lorundrostat 用於高血壓的 NDA，並指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 12 月 22 日。該 NDA 獲得 Launch-HTN 第三期及 Advance-HTN 第二期試驗的正面數據支持，顯示具臨床意義的血壓降低。Explore-OSA 第二期試驗未達主要 AHI 終點，但確認 6.2 mmHg 的安慰劑調整血壓降低及良好的安全性。

Mineralys：Explore-OSA 第二期試驗頂線數據預計於 2026 年第一季公布

該公司宣布仍將按計畫於 2026 年第一季公布 Explore-OSA 第二期試驗的頂線結果。此試驗評估 lorundrostat 對高血壓合併中重度阻塞性睡眠呼吸中止症（OSA）患者的 OSA 症狀及血壓的影響。此項數據將進一步支持 lorundrostat 在高血壓合併共病症的治療特徵。

Mineralys 計劃在 2025 年底/Q1 2026 提交 lorundrostat 的 NDA

該公司宣布計劃在 2025 年底或 2026 年 Q1 提交 lorundrostat 的 NDA，此舉是在收到 FDA 預 NDA 回饋後做出的。Explore-OSA 第二期試驗已完成招募，預計 2026 年 Q1 公佈頂線數據。NDA 將由多項試驗數據支持，包括關鍵性 Launch-HTN 與 Advance-HTN 研究。