原始出處紀錄
重大申請已受理
Mineralys：FDA 接受 lorundrostat NDA，設定 PDUFA 日期為 2026 年 12 月 22 日
FDA 已接受 lorundrostat 用於高血壓的 NDA，並指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 12 月 22 日。此接受是繼五項正面臨床試驗之後，資產進入正式 FDA 審查。文件中未提及其他監管里程碑。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年3月12日 下午08:08
- 事件
- 申請已受理
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年12月22日 · 正面
來源摘錄
EX-99.1 2 mlysfy258kex991.htm EX-99.1 文件 Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics 公布 2025 年第四季財務結果並提供公司更新 – 宣布 FDA 接受 lorundrostat 用於成人高血壓的 NDA；指定 PDUFA 目標日期為 2026 年 12 月 22 日 – – 今日下午 4:30（美東時間）舉行電話會議 – 賓州 RADNOR – 2026 年 3 月 12 日 – Mineralys Therapeutics, Inc.（納斯達克：MLYS），一家專注於開發針對高血壓及相關共病（如慢性腎臟病 (CKD)、阻塞性睡眠呼吸中止症 (OSA) 及其他醛固酮失調所致疾病藥物的生技製藥公司），今日公布截至 2025 年 12 月 31 日止第四季及全年財務結果，並提供公司更新。 「Mineralys 完成轉型