原始出處紀錄
重大申請已受理
Mineralys：FDA 受理 lorundrostat NDA，設定 2026 年 12 月 22 日 PDUFA
FDA 已受理 lorundrostat 用於高血壓的 NDA，並指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 12 月 22 日。此受理將該資產推入主動法規審查階段，並設定明確的決策期限。目標日期前的上市前準備活動現已展開。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年5月6日 下午08:07
- 事件
- 申請已受理
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年12月22日 · 正面
來源摘錄
EX-99.1 2 mlys2026q18kex991.htm EX-99.1 文件 Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics 公布 2026 年第一季財務結果並提供公司更新 – FDA 受理 lorundrostat 用於成人高血壓的 NDA；指定 PDUFA 目標日期為 2026 年 12 月 22 日 – – 今日下午 4:30（美東時間）舉行電話會議 – 賓州雷德諾 – 2026 年 5 月 6 日 – Mineralys Therapeutics, Inc.（納斯達克：MLYS），一家專注開發針對高血壓及相關共病（如慢性腎臟病（CKD）、阻塞性睡眠呼吸中止症（OSA）及其他醛固酮失調所致疾病藥物的生技製藥公司），今日公布截至 2026 年 3 月 31 日止第一季財務結果，並提供公司更新。 「我們持續穩健推進 lorundrostat 至