原始出處紀錄
重大PDUFA 日期確定
Mineralys：FDA 為 lorundrostat 設定 2026 年 12 月 22 日的 PDUFA 日期
FDA 已為 lorundrostat 用於高血壓的 NDA 設定 2026 年 12 月 22 日的 PDUFA 目標行動日期。該公司正在推進商業上市準備工作，並保持進度。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年8月11日 下午08:08
- 事件
- PDUFA 日期確定
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年12月22日 · 正面
來源摘錄
EX-99.1 3 mlys2026q28kex991.htm EX-99.1 文件 Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics 公佈 2026 年第二季財務業績並提供公司更新 – lorundrostat 的 PDUFA 目標日期為 2026 年 12 月 22 日；商業準備工作已就緒，待核准後即可上市 – – 任命資深心血管醫學主管 Terry Ferguson 醫師擔任首席醫學官，負責領導公司的醫學及晚期臨床活動 – – 透過策略性融資措施及購回 Tanabe 權利金義務，強化資產負債表並提升 lorundrostat 的長期經濟效益 – – 今日下午 4:30（美東時間）舉行電話會議 – RADNOR, Pa. — 2026 年 8 月 11 日 — Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS)，一家專注於開發 medi