原始出處紀錄
重大申請已受理
Mineralys：FDA 受理 lorundrostat 的 NDA；PDUFA 日期訂於 2026 年 12 月 22 日
FDA 已受理 lorundrostat 用於高血壓的 NDA，並指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 12 月 22 日。該 NDA 獲得 Launch-HTN 第三期及 Advance-HTN 第二期試驗的正面數據支持，顯示具臨床意義的血壓降低。Explore-OSA 第二期試驗未達主要 AHI 終點，但確認 6.2 mmHg 的安慰劑調整血壓降低及良好的安全性。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年3月9日 下午08:36
- 事件
- 申請已受理
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年12月22日 · 正面
來源摘錄
EX-99.1 2 mlys202603068kex991.htm EX-99.1 文件 Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics 宣布 FDA 受理 lorundrostat 用於成人高血壓治療的 NDA 及 Explore-OSA 試驗的初步結果 – FDA 指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 12 月 22 日 – – 該 NDA 基於成功的臨床計畫所提供的正面數據，證明 lorundrostat 在成人高血壓患者中具良好的安全性及血壓降低效果 – – Explore-OSA 第二期探索性試驗的初步結果未降低 AHI；但在難治性高血壓族群中顯示具臨床意義的血壓降低及良好的安全性與耐受性 – RADNOR, Pa., March 9, 2026 -- Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS)，一家生物製藥公司 f