原始出處紀錄
重大申請已送件
Mineralys 計劃在 2025 年底/Q1 2026 提交 lorundrostat 的 NDA
該公司宣布計劃在 2025 年底或 2026 年 Q1 提交 lorundrostat 的 NDA，此舉是在收到 FDA 預 NDA 回饋後做出的。Explore-OSA 第二期試驗已完成招募，預計 2026 年 Q1 公佈頂線數據。NDA 將由多項試驗數據支持，包括關鍵性 Launch-HTN 與 Advance-HTN 研究。
關鍵事實
- 申報時間
- 2025年11月10日 下午09:06
- 事件
- 申請已送件
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
EX-99.1 2 mlys2025q38kex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics 公佈 2025 年第三季財務業績並提供公司最新進展 – 計劃在 2025 年底/Q1 2026 提交 lorundrostat 新藥申請 (NDA) – – Explore-OSA 試驗已完成招募；預計 2026 年 Q1 公佈頂線結果 – – 今日下午 4:30（美東時間）舉行電話會議 – RADNOR, PA – 2025 年 11 月 10 日 – Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS)，一家專注於開發針對高血壓及其相關共病（如慢性腎臟病 (CKD)、阻塞性睡眠呼吸中止症 (OSA) 及其他醛固酮失調所致疾病）藥物的臨床階段生技製藥公司，今日宣布截至 2025 年 9 月 30 日第三季的財務業績及最新進展