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Disc Medicine 收到 FDA 針對 bitopertin 用於 EPP 的 NDA 完整回應函

FDA 針對 bitopertin NDA 發出 CRL，指出 AURORA 與 BEACON 試驗中 PPIX 降低與臨床終點之間缺乏相關性。該機構要求 Phase 3 APOLLO 結果以支持傳統核准。APOLLO 頂線數據預計於 2026 年 Q4 公布，潛在重新提交與 FDA 決定可能於 2027 年年中作出。

Disc Medicine, Inc. · 完整回應函 (NDA 220707)

FDA 於 2026-02-13 針對 NDA 220707 發出完整回應函。

Disc Medicine：Bitopertin NDA 於 11 月 28 日獲受理，納入 CNPV 試點

FDA 於 11 月 28 日受理 bitopertin NDA。該申請獲選加入 Commissioner’s National Priority Voucher 試點計畫，預期審查期縮短至 1-2 個月，預計行動日期維持在 2026 年 1 月底前。

Disc Medicine 提交 bitopertin 用於 EPP 的 NDA；獲得 CNPV

Disc 於 2025 年 9 月 29 日提交 bitopertin 的 NDA，申請 EPP 的加速核准。FDA 頒發 Commissioner’s National Priority Voucher，將預期審查時間縮短為自受理起 1-2 個月。公司正加速推出準備工作，以因應 2025 年底或 2026 年初可能的美國核准。

Disc Medicine 提交 bitopertin 用於 EPP 的 NDA

Disc Medicine 於 2025 年 9 月 29 日提交 bitopertin 用於 EPP 加速核准的 NDA。FDA 授予 Commissioner’s National Priority Voucher，將 NDA 審查期縮短至 1-2 個月。公司目前預期可能於 2025 年底或 2026 年初獲得美國核准並上市。

Disc Medicine 獲得 FDA CNPV 用於 bitopertin 治療 EPP

FDA 授予 Disc Medicine 針對 bitopertin 治療 EPP 的 Commissioner’s National Priority Voucher，提供加強溝通、滾動審查，以及可能將 NDA 審查時間縮短至 1-2 個月。NDA 已於 2025 年 9 月提交，適用於 12 歲及以上患者的加速批准途徑。