原始出處紀錄
決策級完整回覆函 (CRL)
Disc Medicine 收到 FDA 針對 bitopertin 用於 EPP 的 NDA 完整回應函
FDA 針對 bitopertin NDA 發出 CRL，指出 AURORA 與 BEACON 試驗中 PPIX 降低與臨床終點之間缺乏相關性。該機構要求 Phase 3 APOLLO 結果以支持傳統核准。APOLLO 頂線數據預計於 2026 年 Q4 公布，潛在重新提交與 FDA 決定可能於 2027 年年中作出。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年2月13日 下午09:28
- 事件
- 完整回覆函 (CRL)
- 方向
- 負面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
EX-99.1 2 iron-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Disc Medicine 收到 FDA 針對 bitopertin 用於治療 EPP 的完整回應函 • FDA 承認 AURORA 與 BEACON 提供足夠證據顯示 bitopertin 顯著降低 PPIX，且有強烈的機制與生物學合理性支持在原卟啉症中使用 PPIX 生物標記 • FDA 表示需要看到正在進行的 Phase 3 APOLLO 研究結果後再做決定 • 正在進行的 Phase 3 APOLLO 研究可能作為傳統核准的基礎；頂線數據預計於 2026 年 Q4 公布 WATERTOWN, Mass. (2026 年 2 月 13 日) – Disc Medicine, Inc. (NASDAQ:IRON)，一家專注於發現、開發及商業化新型治療的生物製藥公司