原始出處紀錄
決策級申請已送件
Disc Medicine 提交 bitopertin 用於 EPP 的 NDA；獲得 CNPV
Disc 於 2025 年 9 月 29 日提交 bitopertin 的 NDA，申請 EPP 的加速核准。FDA 頒發 Commissioner’s National Priority Voucher，將預期審查時間縮短為自受理起 1-2 個月。公司正加速推出準備工作，以因應 2025 年底或 2026 年初可能的美國核准。
關鍵事實
- 申報時間
- 2025年11月6日 下午01:33
- 事件
- 申請已送件
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
EX-99.1 2 iron-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Disc Medicine 公布 2025 年第三季財務結果並提供業務更新 • 於 2025 年 9 月 29 日提交 bitopertin 用於紅血球生成性原卟啉症 (EPP) 的加速核准新藥申請 (NDA)；獲得 FDA Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV)，旨在將 NDA 審查期縮短為自 NDA 受理起 1-2 個月 • 加速進行中的準備工作，以支持 bitopertin 可能提前獲得核准並在美國商業化，預計於 2025 年底或 2026 年初 • 將於 12 月美國血液學會 (ASH) 年會發表 DISC-0974 用於骨髓纖維化 (MF) 貧血患者的第 2 期研究初步數據 • Progr