Disc Medicine 公布 Bitopertin 治療 EPP 的第 3 期 APOLLO 試驗正面頂線結果

APOLLO 第 3 期試驗達到所有共同主要終點和次要終點，PPIX 顯著降低、在光照下的時間增加以及光毒性反應減少，皆具有統計顯著性。Disc 計畫於 2026 年底前重新提交 NDA，預計 FDA 決策時間為 2027 年年中。

關鍵事實

申報時間: 2026年10月19日上午11:08
事件: 主要結果 (Topline)
方向: 正面
公司: IRONDisc Medicine
資產: bitopertin
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
光照時間: 相較安慰劑增加 12.2 小時，p=0.0010
PPIX 降低: 相較安慰劑減少 41.4%，p<0.0001
光毒性反應: p<0.0001

來源摘錄

EX-99.1 2 d156263dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Disc Medicine 宣布 Bitopertin 治療成人及青少年紅血球生成性原卟啉症（EPP）的關鍵性第 3 期 APOLLO 試驗所有主要和次要終點均獲成功 • APOLLO 試驗正面頂線結果顯示所有研究終點均達到統計顯著且具有臨床意義的效益 • 成功達到共同主要終點，包括原卟啉 IX（PPIX）降低以及總光照時間增加 • 所有次要終點結果亦為正面且具統計顯著性，包括光毒性反應減少以及多項光耐受性測量指標改善 • 生活品質改善的探索性終點亦具統計顯著性 • Bitoperti

SEC 8-K