原始出處紀錄
重大申請已送件
Disc Medicine 提交 bitopertin 用於 EPP 的 NDA
Disc Medicine 於 2025 年 9 月 29 日提交 bitopertin 用於 EPP 加速核准的 NDA。FDA 授予 Commissioner’s National Priority Voucher，將 NDA 審查期縮短至 1-2 個月。公司目前預期可能於 2025 年底或 2026 年初獲得美國核准並上市。
關鍵事實
- 申報時間
- 2025年10月20日 上午10:38
- 事件
- 申請已送件
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
EX-99.1 2 d272031dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Disc Medicine 提供血液學產品組合更新，並概述近期業務目標與預期里程碑 • 已於 2025 年 9 月 29 日提交 bitopertin 用於紅血球生成性原卟啉症 (EPP) 加速核准的新藥申請 (NDA)，並隨後獲得 FDA Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV)，該計畫旨在將 NDA 審查期縮短至 1-2 個月 • 加速進行中的工作，以支持 bitopertin 可能提前獲得核准並在美國商業化，預計於 2025 年底或 2026 年初 • 計畫將 DISC-0974 用於骨髓纖維化 (MF) 貧血及 DISC-3405 用於真性紅血球增多症 (PV) 進一步推進開發，並持續