原始出處紀錄
重大申請已受理
Disc Medicine：Bitopertin NDA 於 11 月 28 日獲受理，納入 CNPV 試點
FDA 於 11 月 28 日受理 bitopertin NDA。該申請獲選加入 Commissioner’s National Priority Voucher 試點計畫，預期審查期縮短至 1-2 個月，預計行動日期維持在 2026 年 1 月底前。
關鍵事實
- 申報時間
- 2025年12月8日 下午01:40
- 事件
- 申請已受理
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
EX-99.1 2 iron-ex99_1.htm EX-99.1 2025 ASH 管理層電話會議 2025 年 12 月 7 日 機密 Exhibit 99.1 免責聲明與前瞻性陳述 本簡報包含 1995 年《私人證券訴訟改革法》所定義的「前瞻性陳述」，包括但不限於有關 Disc 對以下事項的預期之明示或暗示陳述：(i) bitopertin 的註冊途徑，包括加速核准的可能性、Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV) 試點計畫的效益，以及預期審查期與行動日期；(ii) bitopertin 的潛在商業上市，包括商業準備活動與藥品供應可用性的時間表；(iii) 前臨床研究與