原始出處紀錄
重大申請已受理
Organon：美國 FDA 受理 MIUDELLA 銅製 IUD 的 sNDA 申請，將使用期限延長至 6 年
美國 FDA 已受理 Sebela 提交的 MIUDELLA sNDA 申請，將核准使用期限從 3 年延長至 6 年。PDUFA 行動預計於 2027 年第 2 季作出。若獲核准，這款無荷爾蒙 IUD 將提供最長六年的避孕效果。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年9月14日 上午11:30
- 事件
- 申請已受理
- 方向
- 中性
- 來源
- 公司新聞稿
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2027年4月1日
- 第一年脫落率
- 1.9%
- 第三年脫落率
- 0.9%
- 三年 Pearl 指數
- 1.05（95% CI，0.66-1.60）
- 第一年 Pearl 指數
- 0.94（95% CI，0.43-1.78）
- 置入成功率
- 約 99%
- 第一年因出血或疼痛而停用率
- 8.5%
- 第三年因出血或疼痛而停用率
- 3.2%
來源摘錄
Organon 宣布美國 FDA 已受理 MIUDELLA® 補充新藥申請審查，這是一款無荷爾蒙子宮內避孕器 Organon 宣布美國 FDA 已受理 MIUDELLA® 補充新藥申請審查，這是一款無荷爾蒙子宮內避孕器 Organon 宣布美國 FDA 已受理 MIUDELLA® 補充新藥申請審查，這是一款無荷爾蒙子宮內避孕器 Sebela 的 sNDA 申請旨在將核准使用期限從 3 年延長至 6 年 全球醫療保健公司 Organon（紐約證交所代碼：OGN）致力於提供有影響力的藥品與解決方案，以促進每日健康，今日宣布美國食品藥物管理局（FDA）已受理 Sebela Women’s Health 針對 MIUDELLA ® （銅製子宮內避孕器）的補充新藥申請（sNDA）審查