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決策級FDA 核准
Organon 獲得 FDA 核准，擴大 TOFIDENCE 適應症至 CRS 與 COVID-19
FDA 核准 TOFIDENCE（tocilizumab-bavi）的 sBLA，擴大其適應症至包含 2 歲及以上成人和兒童患者的 CAR-T 引發嚴重或危及生命的 CRS，以及 2 歲及以上住院 COVID-19 患者（接受全身性皮質類固醇且需呼吸支持）。此核准在先前已核准的風濕病適應症之外新增兩項適應症，擴大該生物相似藥的可及病患族群。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年6月10日 上午11:30
- 事件
- FDA 核准
- 方向
- 正面
- 來源
- 公司新聞稿
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
Organon 獲得美國食品藥物管理局核准，擴大 TOFIDENCE®（tocilizumab-bavi）在細胞激素釋放症候群（CRS）及兒童 COVID-19 的適應症 Organon 獲得美國食品藥物管理局核准，擴大 TOFIDENCE®（tocilizumab-bavi）在細胞激素釋放症候群（CRS）及兒童 COVID-19 的適應症 Organon 獲得美國食品藥物管理局核准，擴大 TOFIDENCE®（tocilizumab-bavi）在細胞激素釋放症候群（CRS）及兒童 COVID-19 的適應症 Organon（紐約證交所代碼：OGN）今日宣布，美國食品藥物管理局（FDA）核准 TOFIDENCE ® （tocilizumab-bavi）注射劑（靜脈注射用）的補充生物製品許可申請（sBLA），此藥為 ACTEMRA（tocilizumab）的生物相似藥。此核准擴大 TOFIDENCE 的