IOVA Iovance

lifileucel · NCT06743126 登記更新

完成：2031-10 → 2032-08-12；招募：360 → 450

lifileucel · NCT07741877 登記更新

狀態：尚未招募 → 招募中；國家：{'total_sites': 0, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 2, 'us_sites': 2}

lifileucel · NCT07288203 登記更新

主要完成日期：2032-12 → 2027-12；完成日期：2033-12 → 2028-06；招募人數：100 → 24

lifileucel · NCT05727904 登記更新

國家：{'total_sites': 81, 'us_sites': 24} → {'total_sites': 82, 'us_sites': 24}

Iovance：FDA授予lifileucel用於軟組織肉瘤快速通道資格

FDA根據SARATOGA註冊性試驗的早期ORR數據，授予lifileucel用於未分化多形性肉瘤（UPS）和去分化脂肪肉瘤（DDLPS）的快速通道資格。此資格提供加速監管互動及潛在滾動審查，用於此新適應症。公司亦報告2026年第二季Amtagvi創紀錄營收約9900萬美元，並確認持續全球擴張計畫。

Iovance 獲得 FDA 快速通道資格，用於 lifileucel 治療 2L+ 晚期 NSCLC

美國 FDA 授予 lifileucel 快速通道資格，用於先前已接受治療的轉移性非鱗狀 NSCLC。此資格提供加速開發與審查的監管途徑，支持註冊性 IOV-LUN-202 試驗，以及潛在的加速核准補充 BLA，目標於 2027 年下半年推出。

Iovance 公布 lifileucel 治療 NSCLC 的 ORR 為 26%，mDOR 尚未達到

IOV-LUN-202 試驗中期數據顯示，經先前治療的晚期非鱗狀 NSCLC 患者客觀緩解率為 26%，追蹤超過 25 個月後中位緩解持續時間尚未達到。FDA 已對試驗設計及效價檢定矩陣提供正面回饋；公司預期 2026 年完成試驗，以支持補充性 BLA 申請，並可能於 2027 年上市。