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Biohaven：FDA 接受 troriluzole (Vyglxia) 用於 SCA 的 NDA 重新提交，PDUFA 日期為 2027 年第一季

FDA 接受 troriluzole 用於脊髓小腦性共濟失調的 NDA 重新提交，作為對先前 CRL 的完整回應。使用者付費目標日期已訂為 2027 年第一季，並計劃召開諮詢委員會會議。

Biohaven：FDA 接受 troriluzole NDA 重新提交，用於 SCA，PDUFA 日期為 2027 年第一季，並計畫召開 AdComm

FDA 接受 Biohaven 針對 troriluzole（Vyglxia）用於脊髓小腦性共濟失調的 NDA 重新提交，作為對先前 CRL 的完整回應。使用者付費目標日期已訂為 2027 年第一季，並計畫召開諮詢委員會會議。

BHV-1300 · NCT07661056 登記更新

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Biohaven 授權 BHV-1300 MoDE IgG 降解劑予日本/亞洲的 Ono

Biohaven 授予 Ono 獨家權利，以在日本、南韓、台灣和東協開發和商業化其 MoDE 泛 IgG 降解劑產品組合（以 BHV-1300 為首，用於 Graves 氏病的第 3 期試驗）。Biohaven 收到 8000 萬美元預付款、最高 2000 萬美元近期里程碑付款以及約 20% 權利金，同時保留在美國、歐洲和中國的所有權利。

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Biohaven 將 BHV-1300 IgG 降解劑產品組合授權給日本小野藥品及亞洲特定地區

Biohaven 授予小野藥品在日本、南韓、台灣和東協國家獨家開發和商業化其 MoDE 泛 IgG 降解劑產品組合（以 BHV-1300 為首，目前處於 Graves 氏症第三期）的權利。Biohaven 收到 8000 萬美元預付款、最高 2000 萬美元近期里程碑付款以及約 20% 權利金，同時保留美國、歐洲和中國的所有權利。

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opakalim · NCT06132893 登記更新

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Biohaven BHV-1530 第一期資料獲選於 ENA 2026 進行口頭報告

Biohaven 宣布，正在進行的 BHV1530-101 研究中 BHV-1530 的第一期資料，將於 2026 年 11 月 19 日在 EORTC-NCI-AACR 研討會上以口頭報告形式呈現。該報告將包含單藥治療以及與 cemiplimab 聯合治療的資料，後者是根據與 Regeneron 的臨床供應協議進行。抗 PD-1 聯合治療隊列的招募已開始。

BHV-1300 · NCT07661056 登記更新

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Biohaven 將 Kv7 平台及 opakalim 授權予 SK Biopharmaceuticals

Biohaven 授予 SK Biopharmaceuticals 其 Kv7 平台及主要候選藥物 opakalim 的全球獨家授權。SK Biopharmaceuticals 將支付最高 7.95 億美元的里程碑款項及分級權利金，並承擔所有後續開發費用。持續進行的局灶性癲癇 Phase 2/3 RISE3 試驗之主要數據仍預計於 2026 年下半年公布。

Biohaven 啟動 BHV-1300 在葛瑞夫氏病的第三期關鍵試驗

Biohaven 已招募首位患者進入 BHV-1300 的關鍵第三期試驗，這是首個進入此階段的 MoDE 細胞外蛋白降解劑。這項隨機、雙盲、安慰劑對照研究將評估約 300 名葛瑞夫氏病成人患者，主要終點為在 26 週時未使用抗甲狀腺藥物即恢復正常甲狀腺功能。這是首個針對葛瑞夫氏病根本原因而非下游效應的關鍵試驗。

Biohaven：Opakalim 75 mg 在 IGE POC 試驗中顯示癲癇發作延遲 3 倍

該新聞稿報告了在特發性全身性癲癇中進行的隨機、安慰劑對照、時間至事件研究的正面概念驗證數據，以及在局灶性癲癇中更新的開放標籤延伸數據，確認了癲癇控制和明顯低於其他 Kv7 激活劑的中樞神經系統不良事件發生率。Biohaven 重申其仍有望在 2026 年下半年獲得兩項局灶性癲癇關鍵性 2/3 期試驗中的第一項頂線結果。