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Vanda Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA 日期為 2026 年 12 月 12 日

Quimilza (imsidolimab) 用於 GPP 的 BLA 正在接受 FDA 審查，PDUFA 目標行動日期為 2026 年 12 月 12 日。這為該申請設定了決策日期，此前已提交並獲受理。

GSK Jemperli (dostarlimab-gxly) 獲 FDA 核准用於 MSI-H/dMMR 局部晚期直腸癌

FDA 授予 Jemperli 單藥治療加速核准，用於患有 II/III 期 MSI-H/dMMR 局部晚期直腸癌的成人，根據 AZUR-1 第 2 期資料顯示研究者評估的 68% cCR12。這是此適應症首個獲核准的免疫療法，可能讓患者避免化療、放射治療和手術。持續核准取決於確認性試驗資料。

Vanda 將於 2026 年 EADV 年會發表 imsidolimab GPP 資料

Vanda 將於 EADV 2026 年會發表三篇關於 imsidolimab 用於 GPP 的海報，涵蓋中性球減少、免疫原性以及來自 GEMINI-1 研究的膿皰改善。這是一場科學會議的發表，對監管途徑沒有直接影響。

imsidolimab · NCT06830044 登記更新

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Vanda：Quimilza（imsidolimab）BLA PDUFA 目標日期定於 2026 年 12 月 12 日

FDA 為 Quimilza BLA 在 GPP 適應症設定了 2026 年 12 月 12 日的 PDUFA 目標行動日期。該申請正在積極審查中，關鍵研究的頂線數據已發表於 NEJM Evidence。

Vanda：EMA 對 imsidolimab 治療 GPP 的孤兒藥指定給予正面意見

EMA 的人用藥品委員會（CHMP）已發出正面意見，建議授予 imsidolimab 用於泛發性膿疱型乾癬的孤兒藥指定。這是歐盟首次針對任何 GPP 療法給予此指定，可獲得方案協助、費用減免及未來市場獨占權。此指定繼美國與日本的類似認可之後；FDA 的 BLA 仍在審查中，目標行動日期為 2026 年 12 月 12 日。

Anaptys：Vanda imsidolimab GPP 適應症之 PDUFA 日期定於 2026 年 12 月 12 日

新聞稿指出，FDA 已為廣泛性膿疱型乾癬的 imsidolimab BLA 設定目標行動日期為 2026 年 12 月 12 日。這是文件中唯一明確標註的未來監管里程碑。

Vanda：imsidolimab 用於 GPP 的 BLA 獲得 PDUFA 日期 2026 年 12 月 12 日

imsidolimab 用於泛發性膿皰型乾癬的 BLA 已提交 FDA，並獲得目標行動日期 2026 年 12 月 12 日。第三期療效與安全性數據已發表於 NEJM Evidence，並納入申請。Vanda 持有 AnaptysBio 的全球獨家授權。

AnaptysBio, Inc. · FDA 核准 Bysanti (milsaperidone)

FDA 將 Bysanti (milsaperidone) 列為 2026 年第 3 項新藥核准，日期為 2026-02-20：用於治療精神分裂症及治療雙相 I 型障礙相關的躁期或混合期發作

VNDA：Bysanti NDA PDUFA 日期定於 2026 年 2 月 21 日

FDA 已受理 Bysanti（milsaperidone）用於雙相 I 型障礙及精神分裂症的 NDA，並指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 2 月 21 日。此決定將決定該公司是否能以第二款抗精神病藥品擴大其精神醫學產品線。

Tradipitant 用於暈動病的 NDA 的 PDUFA 日期為 2025 年 12 月 30 日

tradipitant 用於暈動病的 NDA 正在接受 FDA 審查，PDUFA 目標行動日期為 2025 年 12 月 30 日。Bysanti 用於雙相 I 型障礙和精神分裂症的 NDA 也在審查中，PDUFA 日期為 2026 年 2 月 21 日。imsidolimab 用於泛發性膿皰型乾癬的 BLA 預計於 2025 年第 4 季提交。