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重大PDUFA 日期確定

Anaptys:Vanda imsidolimab GPP 適應症之 PDUFA 日期定於 2026 年 12 月 12 日

新聞稿指出,FDA 已為廣泛性膿疱型乾癬的 imsidolimab BLA 設定目標行動日期為 2026 年 12 月 12 日。這是文件中唯一明確標註的未來監管里程碑。

關鍵事實

申報時間
2026年5月12日 下午08:17
事件
PDUFA 日期確定
方向
中性
來源
SEC 8-K
可信度
有出處
行事曆
FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年12月12日 · 已核准

來源摘錄

EX-99.1 2 anab-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Anaptys 公布 2026 年第一季財務業績並提供業務更新 • 完成前生物製藥業務 First Tracks Biotherapeutics, Inc. 的分拆 • 現專注管理與 GSK 合作的 Jemperli 及與 Vanda 合作的 imsidolimab 財務合作事項 • 宣布任命 Chris Murphy 為 CFO • 宣布任命前 Royalty Pharma CFO Susannah Gray 及現任 XOMA Royalty CEO Owen Hughes 加入董事會 SAN DIEGO, CA — 2026 年 5 月 12 日 — AnaptysBio, Inc. (Nasdaq: ANAB),一家專注管理與 GSK 合作的 Jemperli 及與 Vanda 合作的 imsidolimab 財務合作事項的公司,今日公布截至 2026 年 3 月 31 日止第一季的財務業績,並提供業務更新

SEC 8-K

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