VNDA：Bysanti NDA PDUFA 日期定於 2026 年 2 月 21 日

FDA 已受理 Bysanti（milsaperidone）用於雙相 I 型障礙及精神分裂症的 NDA，並指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 2 月 21 日。此決定將決定該公司是否能以第二款抗精神病藥品擴大其精神醫學產品線。

關鍵事實

申報時間: 2026年2月11日下午09:05
事件: PDUFA 日期確定
方向: 中性
公司: VNDAVanda Pharmaceuticals
資產: imsidolimab
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年12月12日 · 已核准

來源摘錄

EX-99.1 2 vnda8-k2112026exhibit991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Vanda Pharmaceuticals Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results • Full year 2025 Fanapt ® net product sales increased by 24% to $117.3 million compared to full year 2024 • Full year 2025 total revenues increased by 9% to $216.1 million compared to full year 2024 • NEREUS TM (tradipitant) approved for the prevention of vomiting induced by motion • Bysanti TM (milsaperidone) NDA for bipolar I disorder and schizophrenia under review by the FDA; PDUFA target action date of February 21, 2026 WASHINGTON – February 11, 2026 – Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) today announced financial and operational results for the fourth quarter and full year ended December 31, 2025. “2025 showed strong mom

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