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Vanda Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA 日期為 2026 年 12 月 12 日

Quimilza (imsidolimab) 用於 GPP 的 BLA 正在接受 FDA 審查，PDUFA 目標行動日期為 2026 年 12 月 12 日。這為該申請設定了決策日期，此前已提交並獲受理。

Vanda 報告 tradipitant（NEREUS）在 GLP-1 誘發嘔吐的第 3 期正面頂線結果

研究 3601 達到其主要終點，即降低任何嘔吐的發生率（43.0% 對安慰劑 58.5%，p=0.006），以及關鍵次要終點即嘔吐加上嚴重噁心（33.1% 對 50.6%，p=0.002）。Vanda 計畫與 FDA 討論結果，並提交 sNDA 以預防與 GLP-1 受體激動劑相關的嘔吐。

tradipitant · NCT06836557 登記更新

狀態：招募中 → 已完成；主要完成：2025-12 → 2026-03-30；完成：2025-12 → 2026-03-30；登記人數：100 → 17

Vanda VQW-765 第三期試驗未達到社交焦慮症主要終點

針對成人社交焦慮症患者的 VQW-765 第三期研究未達到其主要終點。VQW-765 安全性良好且耐受性佳，與先前研究一致。

tasimelteon · NCT04652882 登錄更新

狀態：ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED；主要完成：2026-09 → 2026-09-04；完成：2026-09 → 2026-09-04；登記人數：70 → 43

Vanda 將於 2026 年 EADV 年會發表 imsidolimab GPP 資料

Vanda 將於 EADV 2026 年會發表三篇關於 imsidolimab 用於 GPP 的海報，涵蓋中性球減少、免疫原性以及來自 GEMINI-1 研究的膿皰改善。這是一場科學會議的發表，對監管途徑沒有直接影響。

Vanda HETLIOZ (tasimelteon) 第三期試驗在延遲性睡眠-覺醒相位障礙中達到主要終點

Vanda 報告 HETLIOZ (tasimelteon) 在延遲性睡眠-覺醒相位障礙的第三期頂線正面結果。該研究達到其主要終點，與安慰劑相比睡眠起始時間提前 37.1 分鐘 (p=0.022)。60% 的治療患者睡眠至少提前 30 分鐘，而安慰劑組為 15%。

imsidolimab · NCT06830044 登記更新

國家：{'total_sites': 38, 'us_sites': 21} → {'total_sites': 53, 'us_sites': 29}

tradipitant · NCT04028492 登錄更新

enrollment: 992 → 979; primary_outcomes: ['從基線開始的每日平均噁心嚴重度分數變化，使用胃輕癱核心症狀每日日記 (GCS-DD)'] → ['從基線到第 12 週的雙週平均每日噁心嚴重度分數變化，使用 MMRM 模型 ITT 族群']

Vanda：Quimilza（imsidolimab）BLA PDUFA 目標日期定於 2026 年 12 月 12 日

FDA 為 Quimilza BLA 在 GPP 適應症設定了 2026 年 12 月 12 日的 PDUFA 目標行動日期。該申請正在積極審查中，關鍵研究的頂線數據已發表於 NEJM Evidence。

Vanda：EMA 對 imsidolimab 治療 GPP 的孤兒藥指定給予正面意見

EMA 的人用藥品委員會（CHMP）已發出正面意見，建議授予 imsidolimab 用於泛發性膿疱型乾癬的孤兒藥指定。這是歐盟首次針對任何 GPP 療法給予此指定，可獲得方案協助、費用減免及未來市場獨占權。此指定繼美國與日本的類似認可之後；FDA 的 BLA 仍在審查中，目標行動日期為 2026 年 12 月 12 日。

Anaptys：Vanda imsidolimab GPP 適應症之 PDUFA 日期定於 2026 年 12 月 12 日

新聞稿指出，FDA 已為廣泛性膿疱型乾癬的 imsidolimab BLA 設定目標行動日期為 2026 年 12 月 12 日。這是文件中唯一明確標註的未來監管里程碑。

Vanda：imsidolimab 用於 GPP 的 BLA 獲得 PDUFA 日期 2026 年 12 月 12 日

imsidolimab 用於泛發性膿皰型乾癬的 BLA 已提交 FDA，並獲得目標行動日期 2026 年 12 月 12 日。第三期療效與安全性數據已發表於 NEJM Evidence，並納入申請。Vanda 持有 AnaptysBio 的全球獨家授權。

凡達啟動 Thetis 第二期試驗，評估 tradipitant 用於 GLP-1 引發的嘔吐

凡達已啟動 Thetis 這項多中心第二期試驗，測試口服 tradipitant 以預防開始接受高劑量 GLP-1 受體激動劑的患者發生嘔吐。該研究為隨機、雙盲、安慰劑對照，主要終點為無嘔吐患者。預計 2026 年第四季公布初步結果，之後可能需要額外數據才能提交新藥申請。

AnaptysBio, Inc. · FDA 核准 Bysanti (milsaperidone)

FDA 將 Bysanti (milsaperidone) 列為 2026 年第 3 項新藥核准，日期為 2026-02-20：用於治療精神分裂症及治療雙相 I 型障礙相關的躁期或混合期發作

VNDA：Bysanti NDA PDUFA 日期定於 2026 年 2 月 21 日

FDA 已受理 Bysanti（milsaperidone）用於雙相 I 型障礙及精神分裂症的 NDA，並指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 2 月 21 日。此決定將決定該公司是否能以第二款抗精神病藥品擴大其精神醫學產品線。

Vanda 收到 FDA 關於 HETLIOZ sNDA 用於 Jet Lag Disorder 的決定信

FDA 發出決定信，結論是 tasimelteon 用於 jet lag disorder 的 sNDA 目前形式無法核准，理由是 phase-advance 試驗資料不足以構成有效性的實質證據。Vanda 不同意此結論，並指出該信函是在 D.C. Circuit 發回重審及 2025 年 10 月合作重新審查框架之後發出。

Tradipitant 用於暈動病的 NDA 的 PDUFA 日期為 2025 年 12 月 30 日

tradipitant 用於暈動病的 NDA 正在接受 FDA 審查，PDUFA 目標行動日期為 2025 年 12 月 30 日。Bysanti 用於雙相 I 型障礙和精神分裂症的 NDA 也在審查中，PDUFA 日期為 2026 年 2 月 21 日。imsidolimab 用於泛發性膿皰型乾癬的 BLA 預計於 2025 年第 4 季提交。