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Vanda：Quimilza（imsidolimab）BLA PDUFA 目標日期定於 2026 年 12 月 12 日

FDA 為 Quimilza BLA 在 GPP 適應症設定了 2026 年 12 月 12 日的 PDUFA 目標行動日期。該申請正在積極審查中，關鍵研究的頂線數據已發表於 NEJM Evidence。

Vanda：EMA 對 imsidolimab 治療 GPP 的孤兒藥指定給予正面意見

EMA 的人用藥品委員會（CHMP）已發出正面意見，建議授予 imsidolimab 用於泛發性膿疱型乾癬的孤兒藥指定。這是歐盟首次針對任何 GPP 療法給予此指定，可獲得方案協助、費用減免及未來市場獨占權。此指定繼美國與日本的類似認可之後；FDA 的 BLA 仍在審查中，目標行動日期為 2026 年 12 月 12 日。

Anaptys：Vanda imsidolimab GPP 適應症之 PDUFA 日期定於 2026 年 12 月 12 日

新聞稿指出，FDA 已為廣泛性膿疱型乾癬的 imsidolimab BLA 設定目標行動日期為 2026 年 12 月 12 日。這是文件中唯一明確標註的未來監管里程碑。

Vanda：imsidolimab 用於 GPP 的 BLA 獲得 PDUFA 日期 2026 年 12 月 12 日

imsidolimab 用於泛發性膿皰型乾癬的 BLA 已提交 FDA，並獲得目標行動日期 2026 年 12 月 12 日。第三期療效與安全性數據已發表於 NEJM Evidence，並納入申請。Vanda 持有 AnaptysBio 的全球獨家授權。

凡達啟動 Thetis 第二期試驗，評估 tradipitant 用於 GLP-1 引發的嘔吐

凡達已啟動 Thetis 這項多中心第二期試驗，測試口服 tradipitant 以預防開始接受高劑量 GLP-1 受體激動劑的患者發生嘔吐。該研究為隨機、雙盲、安慰劑對照，主要終點為無嘔吐患者。預計 2026 年第四季公布初步結果，之後可能需要額外數據才能提交新藥申請。

AnaptysBio, Inc. · FDA 核准 Bysanti (milsaperidone)

FDA 將 Bysanti (milsaperidone) 列為 2026 年第 3 項新藥核准，日期為 2026-02-20：用於治療精神分裂症及治療雙相 I 型障礙相關的躁期或混合期發作

VNDA：Bysanti NDA PDUFA 日期定於 2026 年 2 月 21 日

FDA 已受理 Bysanti（milsaperidone）用於雙相 I 型障礙及精神分裂症的 NDA，並指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 2 月 21 日。此決定將決定該公司是否能以第二款抗精神病藥品擴大其精神醫學產品線。

Vanda 收到 FDA 關於 HETLIOZ sNDA 用於 Jet Lag Disorder 的決定信

FDA 發出決定信，結論是 tasimelteon 用於 jet lag disorder 的 sNDA 目前形式無法核准，理由是 phase-advance 試驗資料不足以構成有效性的實質證據。Vanda 不同意此結論，並指出該信函是在 D.C. Circuit 發回重審及 2025 年 10 月合作重新審查框架之後發出。

Tradipitant 用於暈動病的 NDA 的 PDUFA 日期為 2025 年 12 月 30 日

tradipitant 用於暈動病的 NDA 正在接受 FDA 審查，PDUFA 目標行動日期為 2025 年 12 月 30 日。Bysanti 用於雙相 I 型障礙和精神分裂症的 NDA 也在審查中，PDUFA 日期為 2026 年 2 月 21 日。imsidolimab 用於泛發性膿皰型乾癬的 BLA 預計於 2025 年第 4 季提交。