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重大PDUFA 日期確定
Vanda：imsidolimab 用於 GPP 的 BLA 獲得 PDUFA 日期 2026 年 12 月 12 日
imsidolimab 用於泛發性膿皰型乾癬的 BLA 已提交 FDA，並獲得目標行動日期 2026 年 12 月 12 日。第三期療效與安全性數據已發表於 NEJM Evidence，並納入申請。Vanda 持有 AnaptysBio 的全球獨家授權。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年4月28日 下午11:12
- 事件
- PDUFA 日期確定
- 方向
- 中性
- 來源
- 公司新聞稿
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年12月12日 · 已核准
來源摘錄
Vanda Pharmaceuticals 宣布「imsidolimab 用於泛發性膿皰型乾癬的療效與安全性」發表於 NEJM Evidence Vanda Pharmaceuticals 宣布「imsidolimab 用於泛發性膿皰型乾癬的療效與安全性」發表於 NEJM Evidence 新聞由 Vanda Pharmaceuticals Inc. 提供 2026 年 4 月 28 日，美國東部時間 19:12 分享此文章 分享至 X 分享此文章 分享至 X 華盛頓，2026 年 4 月 28 日 /PRNewswire/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) 今日宣布，原創研究文章「imsidolimab 用於泛發性膿皰型乾癬的療效與安全性」已發表於新英格蘭醫學期刊 (NEJM) Evidence 1。 此關鍵性第三期研究的發現已納入生物製劑許可申請
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重大
2026年8月5日
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VNDAVanda Pharmaceuticals