原始出處紀錄

決策級FDA 核准

AnaptysBio, Inc. · FDA 核准 Bysanti (milsaperidone)

FDA 將 Bysanti (milsaperidone) 列為 2026 年第 3 項新藥核准，日期為 2026-02-20：用於治療精神分裂症及治療雙相 I 型障礙相關的躁期或混合期發作

關鍵事實

申報時間: 2026年2月20日上午12:00
事件: FDA 核准
方向: 正面
公司: ANABAnaptysBio
資產: imsidolimab
來源: FDA 新藥核准清單
可信度: 有出處

此資產的更多資訊

2026年10月28日

下午08:07

VNDAVanda Pharmaceuticals

Vanda Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA 日期為 2026 年 12 月 12 日

PDUFA 日期確定SEC 8-K 開啟紀錄1 次更新

2026年10月2日

下午09:06

VNDAVanda Pharmaceuticals

Vanda 將於 2026 年 EADV 年會發表 imsidolimab GPP 資料

會議發表公司新聞稿

2026年9月24日

下午03:21

ANABAnaptysBio

imsidolimab · NCT06830044 登記更新

臨床試驗登錄異動ClinicalTrials.gov

2026年8月5日

下午08:01

VNDAVanda Pharmaceuticals

Vanda：Quimilza（imsidolimab）BLA PDUFA 目標日期定於 2026 年 12 月 12 日

PDUFA 日期確定公司新聞稿開啟紀錄

2026年7月16日

下午08:30

VNDAVanda Pharmaceuticals

Vanda：EMA 對 imsidolimab 治療 GPP 的孤兒藥指定給予正面意見

FDA 資格認定公司新聞稿

2026年5月12日

下午08:17

ANABAnaptysBio

Anaptys：Vanda imsidolimab GPP 適應症之 PDUFA 日期定於 2026 年 12 月 12 日

PDUFA 日期確定SEC 8-K 開啟紀錄

2026年4月28日

下午11:12

VNDAVanda Pharmaceuticals

Vanda：imsidolimab 用於 GPP 的 BLA 獲得 PDUFA 日期 2026 年 12 月 12 日

PDUFA 日期確定公司新聞稿開啟紀錄

2026年2月11日

下午09:05

VNDAVanda Pharmaceuticals

VNDA：Bysanti NDA PDUFA 日期定於 2026 年 2 月 21 日

PDUFA 日期確定SEC 8-K 開啟紀錄

2025年10月29日

下午08:08

VNDAVanda Pharmaceuticals

Tradipitant 用於暈動病的 NDA 的 PDUFA 日期為 2025 年 12 月 30 日

PDUFA 日期確定SEC 8-K 開啟紀錄