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重大PDUFA 日期確定
Vanda：Quimilza（imsidolimab）BLA PDUFA 目標日期定於 2026 年 12 月 12 日
FDA 為 Quimilza BLA 在 GPP 適應症設定了 2026 年 12 月 12 日的 PDUFA 目標行動日期。該申請正在積極審查中，關鍵研究的頂線數據已發表於 NEJM Evidence。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年8月5日 下午08:01
- 事件
- PDUFA 日期確定
- 方向
- 中性
- 來源
- 公司新聞稿
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年12月12日 · 已核准
來源摘錄
Vanda Pharmaceuticals 公布 2026 年第二季財務結果 Vanda Pharmaceuticals 公布 2026 年第二季財務結果 新聞來源 Vanda Pharmaceuticals Inc. 2026 年 8 月 5 日，16:01 ET 分享此文章 分享至 X 分享此文章 分享至 X Fanapt® 2026 年第二季淨產品銷售額成長 23% 至 3,600 萬美元；總處方量成長 31% 2026 年全年總營收預測為 2.4 億至 2.9 億美元 截至 2026 年 6 月 30 日，現金總額為 1.7 億美元；預計可支應營運至至少 2027 年底 BYSANTI™（milsaperidone）於 2026 年第一季獲得 FDA 核准用於雙極性 I 型障礙及精神分裂症；預計於 2026 年下半年商業上市 Quimilza™（imsidolimab）用於 GPP 的 BLA 正在接受 FDA 審查；PDUFA 目標行動日期為 12 月 12 日
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重大
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VNDAVanda Pharmaceuticals