原始出處紀錄
重大PDUFA 日期確定
Tradipitant 用於暈動病的 NDA 的 PDUFA 日期為 2025 年 12 月 30 日
tradipitant 用於暈動病的 NDA 正在接受 FDA 審查，PDUFA 目標行動日期為 2025 年 12 月 30 日。Bysanti 用於雙相 I 型障礙和精神分裂症的 NDA 也在審查中，PDUFA 日期為 2026 年 2 月 21 日。imsidolimab 用於泛發性膿皰型乾癬的 BLA 預計於 2025 年第 4 季提交。
關鍵事實
- 申報時間
- 2025年10月29日 下午08:08
- 事件
- PDUFA 日期確定
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年12月12日 · 已核准
來源摘錄
EX-99.1 2 vnda8-k10292025exhibit991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Vanda Pharmaceuticals 報告 2025 年第三季度財務業績 • Fanapt ® 2025 年第 3 季淨產品銷售額較 2024 年第 3 季增加 31% 至 3,120 萬美元 • Bysanti TM (milsaperidone) 用於雙相 I 型障礙和精神分裂症的 NDA 正在接受 FDA 審查；PDUFA 目標行動日期為 2026 年 2 月 21 日 • Tradipitant 用於暈動病的 NDA 正在接受 FDA 審查；PDUFA 目標行動日期為 2025 年 12 月 30 日 • Imsidolimab 用於泛發性膿皰型乾癬的 BLA 預計於 2025 年第 4 季提交 • Vanda 宣布與 FDA 就解決某些爭議的合作框架 • 針對 HETLIOZ ® 用於治療時差障礙的 sNDA 重新審查將於 2026 年 1 月 7 日前完成 WASHINGTON – 2025 年 10 月 29 日 – Vanda
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