VERA Vera Therapeutics

Vera Therapeutics：TRUTAKNA ORIGIN 3 最終分析顯示 eGFR 穩定，腎臟進展風險降低 76%

ORIGIN 3 最終療效分析（n=428）達到所有預先指定的終點，證實真正的 eGFR 穩定，並在兩年內將複合腎臟疾病進展事件減少 76%。Vera 計劃根據這些確證性結果於 2026 年 Q4 提交補充 BLA 以獲得完全核准。

Vera Therapeutics：TRUTAKNA（atacicept）獲 FDA 加速核准用於 IgAN

FDA 授予 TRUTAKNA 加速核准，用於降低有疾病進展風險的原發性 IgAN 成人患者的蛋白尿。此核准依據 ORIGIN 第三期試驗，顯示蛋白尿較基線減少 46%。Vera 與 FDA 就 ORIGIN 3 最終療效分析提前達成共識，以支持 TRUTAKNA 潛在的完全核准，結果預計於 2026 年第三季公布，並於 2026 年第四季提交 sBLA。

Vera Therapeutics, Inc. Class A · FDA 核准 Trutakna (atacicept-vymj)

FDA 將 Trutakna (atacicept-vymj) 列為 2026 年第 24 號新藥核准，日期 2026-07-07：用於降低有疾病進展風險的原發性免疫球蛋白 A 腎病成人患者的蛋白尿

Vera Therapeutics：FDA 授予 atacicept BLA 優先審查；PDUFA 日期為 2026 年 7 月 7 日

FDA 授予 atacicept BLA 優先審查，用於成人 IgAN 的加速批准，並設定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 7 月 7 日。公司仍按計劃在 2026 年年中等待批准後可能在美國推出商業化產品。強勁的資產負債表預計將足以資助批准和推出後的營運。

Vera Therapeutics：FDA 為 atacicept IgAN BLA 設定 2026 年 7 月 7 日 PDUFA 日期

FDA 授予 atacicept BLA 優先審查，並指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 7 月 7 日。若獲批准，該公司計劃於 2026 年年中在美國潛在商業上市。ORIGIN 3 第三期正面數據已於 ASN 腎臟週發表並刊登於 NEJM。

Vera Therapeutics：ORIGIN 3 IgAN 資料將於 ASN Kidney Week 2025 發表

ORIGIN 3 期關鍵試驗 atacicept 治療 IgAN 的主要終點結果，將於 2025 年 11 月 6 日 ASN Kidney Week 2025 開幕全體會議以晚期突破性口頭報告形式發表。另有兩篇海報亦已排定。公司計畫於 2025 年第四季透過加速核准程序向 FDA 提交 atacicept 治療 IgAN 的 BLA。