Vera Therapeutics：FDA 為 atacicept IgAN BLA 設定 2026 年 7 月 7 日 PDUFA 日期

FDA 授予 atacicept BLA 優先審查，並指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 7 月 7 日。若獲批准，該公司計劃於 2026 年年中在美國潛在商業上市。ORIGIN 3 第三期正面數據已於 ASN 腎臟週發表並刊登於 NEJM。

關鍵事實

申報時間: 2026年2月26日下午12:30
事件: PDUFA 日期確定
方向: 正面
公司: VERAVera Therapeutics
資產: atacicept
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年7月7日 · 已核准

來源摘錄

EX-99.1 2 vera-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Vera Therapeutics 提供業務更新並報告 2025 年度財務業績 • ORIGIN 3 研究 atacicept 治療 IgA 腎病（IgAN）的第三期正面數據已於美國腎臟學會（ASN）腎臟週發表並刊登於《新英格蘭醫學雜誌》 • 美國食品藥品監督管理局（FDA）授予 atacicept 生物製品許可申請（BLA）優先審查，處方藥使用者費用法（PDUFA）日期為 2026 年 7 月 7 日；預計 atacicept 於 2026 年年中潛在商業上市 • 2025 年透過股票與債務融資強化資產負債表，預計資金足以支持公司直至 atacicept 獲批及美國商業上市 BRISBANE, Calif., February 26, 2026 – V

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