Vera Therapeutics：TRUTAKNA（atacicept）獲 FDA 加速核准用於 IgAN

FDA 授予 TRUTAKNA 加速核准，用於降低有疾病進展風險的原發性 IgAN 成人患者的蛋白尿。此核准依據 ORIGIN 第三期試驗，顯示蛋白尿較基線減少 46%。Vera 與 FDA 就 ORIGIN 3 最終療效分析提前達成共識，以支持 TRUTAKNA 潛在的完全核准，結果預計於 2026 年第三季公布，並於 2026 年第四季提交 sBLA。

關鍵事實

申報時間: 2026年8月10日下午08:05
事件: FDA 核准
方向: 正面
公司: VERAVera Therapeutics
資產: atacicept
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年7月7日 · 已核准
gd iga1 降低: 68%
血尿緩解: 81%
蛋白尿降低: 較基線降低 46%，較安慰劑降低 42%

來源摘錄

EX-99.1 2 vera-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Vera Therapeutics 提供業務更新並公布 2026 年第二季財務結果 • TRUTAKNA™ 獲美國食品藥物管理局 (FDA) 加速核准，用於有疾病進展風險的原發性 IgA 腎病 (IgAN) 成人患者。 • 與 FDA 就 ORIGIN 3 最終療效分析提前達成共識，以支持 TRUTAKNA 在 IgAN 成人患者中的潛在完全核准；結果預計於 2026 年第三季公布。 • 預計向 FDA 提交補充生物製品許可申請 (sBLA) – 預計於 2026 年第四季提交。加州布里斯班，2026 年 8 月 10 日 – Vera Therapeutics, Inc. (Nasdaq: VERA)，一家商業階段生物技術公司，今日公布截至 6 月結束之季度業務重點及財務結果

SEC 8-K