ARQT Arcutis

ARQT：FDA 為 ZORYVE 0.05% 霜劑嬰兒異位性皮膚炎 sNDA 設定 2027 年 2 月 23 日 PDUFA 日期

FDA 已受理 ZORYVE 0.05% 霜劑的 sNDA，以將異位性皮膚炎適應症擴大至 3 至 24 個月大的嬰兒，並指定 2027 年 2 月 23 日為 PDUFA 目標行動日期。這確立了 0.05% 製劑在最年幼兒科族群的下一個監管里程碑。

Arcutis：FDA 核准 ZORYVE 0.3% 乳膏用於 2 歲以上乾癬斑塊

FDA 核准 sNDA，將 ZORYVE 0.3% 乳膏的適應症擴大至 2 歲以上兒童的乾癬斑塊，包括皮膚皺褶處。這是此年齡層首款核准的每日一次、無類固醇外用藥，也是 ZORYVE 四年內第七次獲得 FDA 核准。擴大後的仿單移除先前年齡限制，並允許在身體任何部位無限制使用。

Arcutis 提交 ZORYVE 霜劑 0.05% 用於嬰兒異位性皮膚炎的 sNDA

Arcutis 已向 FDA 提交 sNDA，將 ZORYVE 霜劑 0.05% 的適應症擴大至 3–24 個月大的嬰兒，用於治療輕度至中度異位性皮膚炎。此申請將新的兒科年齡組加入該藥物的異位性皮膚炎標籤。目前尚未指定 PDUFA 日期。

ARQT：FDA 受理 ZORYVE 0.3% 乳膏用於銀屑病（適用年齡下調至 2 歲）的 sNDA；PDUFA 日期為 2026 年 6 月 29 日

FDA 已受理 ZORYVE 0.3% 乳膏用於治療 2 歲及以上患者斑塊型銀屑病的 sNDA。該機構設定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 6 月 29 日，為潛在的適應症標籤擴展確立了明確的監管里程碑。