原始出處紀錄
重大申請已送件
Arcutis 提交 ZORYVE 霜劑 0.05% 用於嬰兒異位性皮膚炎的 sNDA
Arcutis 已向 FDA 提交 sNDA，將 ZORYVE 霜劑 0.05% 的適應症擴大至 3–24 個月大的嬰兒，用於治療輕度至中度異位性皮膚炎。此申請將新的兒科年齡組加入該藥物的異位性皮膚炎標籤。目前尚未指定 PDUFA 日期。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年5月6日 下午08:03
- 事件
- 申請已送件
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
EX-99.1 2 pressreleaseex991q12026.htm EX-99.1 文件 Arcutis 公佈 2026 年第一季財務業績並提供業務更新 • 2026 年第一季 ZORYVE® (roflumilast) 產品淨收入為 1.054 億美元，較 2025 年第一季成長 65%，較 2025 年第四季減少 17% • 儘管第一季通常有季節性影響，ZORYVE 需求仍持續強勁，在非類固醇外用品牌治療藥物市佔率持續成長 • 已向美國食品藥物管理局 (FDA) 提交 ZORYVE 霜劑 0.05% 的補充新藥申請 (sNDA)，以擴大適應症，用於治療 3 至 24 個月大嬰兒的異位性皮膚炎 • 已完成 ZORYVE 泡沫劑 0.3% 最大使用系統暴露 (MUSE) 試驗的收案，該試驗針對患有頭皮及身體斑塊型乾癬的兒童