原始出處紀錄
重大PDUFA 日期確定
ARQT：FDA 為 ZORYVE 0.05% 霜劑嬰兒異位性皮膚炎 sNDA 設定 2027 年 2 月 23 日 PDUFA 日期
FDA 已受理 ZORYVE 0.05% 霜劑的 sNDA，以將異位性皮膚炎適應症擴大至 3 至 24 個月大的嬰兒，並指定 2027 年 2 月 23 日為 PDUFA 目標行動日期。這確立了 0.05% 製劑在最年幼兒科族群的下一個監管里程碑。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年8月5日 下午08:14
- 事件
- PDUFA 日期確定
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2027年2月23日 · 已核准
來源摘錄
EX-99.1 2 pressreleaseex991q22026.htm EX-99.1 文件 Arcutis 公佈 2026 年第二季財務業績並提供業務更新 • ZORYVE®（roflumilast）淨產品收入持續強勁成長，第二季收入達 1.299 億美元，較 2025 年第二季成長 59%，較 2026 年第一季成長 23%，主要受強勁需求成長驅動 • 公司將 2026 年全年淨產品銷售指引上調至 5.25 億至 5.4 億美元 • 獲准將 ZORYVE 0.3% 霜劑的適應症擴大至 2 歲以上兒童用於局部治療斑塊型乾癬，這是四年內第七次 FDA 核准 • FDA 已受理 ZORYVE 0.05% 霜劑的 sNDA，以將適應症擴大至 3 至 24 個月大輕度至中度異位性皮膚炎嬰兒，並設定 2 月 23 日為目標行動日期