原始出處紀錄
決策級PDUFA 日期確定
ARQT：FDA 受理 ZORYVE 0.3% 乳膏用於銀屑病（適用年齡下調至 2 歲）的 sNDA；PDUFA 日期為 2026 年 6 月 29 日
FDA 已受理 ZORYVE 0.3% 乳膏用於治療 2 歲及以上患者斑塊型銀屑病的 sNDA。該機構設定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 6 月 29 日，為潛在的適應症標籤擴展確立了明確的監管里程碑。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年2月25日 下午09:04
- 事件
- PDUFA 日期確定
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2027年2月23日 · 已核准
來源摘錄
EX-99.1 2 pressreleaseex991q42025.htm EX-99.1 文件 Arcutis 公佈 2025 年第四季度及全年財務業績並提供業務更新 • ZORYVE®（羅氟司特）2025 年第四季度淨產品收入為 1.275 億美元，較 2024 年第四季度增長 84%，較 2025 年第三季度增長 29% • ZORYVE 2025 年全年淨產品收入為 3.721 億美元，較上年增長 123% • 公佈 ZORYVE 0.05% 乳膏用於 3 至 24 個月兒童輕中度異位性皮炎的 INTEGUMENT-INFANT 2 期試驗取得正面頂線數據，預計於 2026 年第二季度提交補充新藥申請 (sNDA) • 宣布擴大皮膚科銷售團隊，並另行啟動針對 Arcutis 的商業化推廣工作