原始出處紀錄
決策級FDA 核准
Arcutis：FDA 核准 ZORYVE 0.3% 乳膏用於 2 歲以上乾癬斑塊
FDA 核准 sNDA，將 ZORYVE 0.3% 乳膏的適應症擴大至 2 歲以上兒童的乾癬斑塊，包括皮膚皺褶處。這是此年齡層首款核准的每日一次、無類固醇外用藥，也是 ZORYVE 四年內第七次獲得 FDA 核准。擴大後的仿單移除先前年齡限制，並允許在身體任何部位無限制使用。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年6月29日 下午11:06
- 事件
- FDA 核准
- 方向
- 正面
- 來源
- 公司新聞稿
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2027年2月23日 · 已核准
來源摘錄
FDA 核准 Arcutis 的 ZORYVE®（roflumilast）0.3% 乳膏用於治療 2 歲以上兒童的乾癬斑塊 ZORYVE 0.3% 乳膏是首款核准用於 2 歲以上乾癬兒童的每日一次、非類固醇療法 ZORYVE 0.3% 乳膏安全、有效且耐受性佳，可用於身體任何部位且無使用期間限制 ZORYVE 四年內第七次獲得 FDA 核准 美國加州西湖村，2026 年 6 月 29 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Arcutis Biotherapeutics, Inc.（Nasdaq: ARQT），一家專注於免疫皮膚科領域創新開發的商業化生物製藥公司，今日宣布美國食品藥物管理局（FDA）已核准補充性新藥申請（sNDA），以擴大適應症