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重大PDUFA 日期確定
默克：FDA 為 KEYTRUDA + Padcev 在順鉑合格 MIBC 設定 2026 年 8 月 17 日 PDUFA
FDA 授予優先審查並為兩項 sBLA 設定 PDUFA 目標行動日期 2026 年 8 月 17 日：KEYTRUDA 合併 Padcev 以及 KEYTRUDA QLEX 合併 Padcev，用於順鉑合格 MIBC。若獲批准，這些將成為 MIBC 首個無論順鉑合格與否的圍手術期方案，從現有順鉑不合格核准擴大適用範圍。
關鍵事實
來源摘錄
FDA 授予 KEYTRUDA®（pembrolizumab）及 KEYTRUDA QLEX™（pembrolizumab 及 berahyaluronidase alfa-pmph）各自合併 Padcev®（enfortumab vedotin-ejfv）用於順鉑合格肌肉侵犯性膀胱癌患者的優先審查 FDA 授予 KEYTRUDA®（pembrolizumab）及 KEYTRUDA QLEX™（pembrolizumab 及 berahyaluronidase alfa-pmph）各自合併 Padcev®（enfortumab vedotin-ejfv）用於順鉑合格肌肉侵犯性膀胱癌患者的優先審查 FDA 授予 KEYTRUDA®（pembrolizumab）及 KEYTRUDA QLEX™（pembrolizumab 及 berahyaluronidase alfa-pmph）各自合併 Padcev®（enfortumab vedotin-ejfv）用於順鉑合格肌肉侵犯性膀胱癌患者的優先審查 申請獲得第 3 期 KEYNOTE-B15 結果支持，顯示
