默克：KEYTRUDA 合併 Padcev 治療 MIBC 獲歐盟 CHMP 正面意見

CHMP 發出正面意見，建議核准 KEYTRUDA 合併 Padcev 作為不適合使用順鉑之可切除 MIBC 患者的圍手術期治療。此意見依據 KEYNOTE-905 第三期試驗中事件無惡化存活期、總體存活期及病理完全緩解率均呈現統計學顯著改善。歐洲委員會預計於 2026 年第三季做出決定。

關鍵事實

申報時間: 2026年5月22日上午11:55
事件: EMA 意見
方向: 正面
公司: MRK默沙東
資產: pembrolizumab
來源: 公司新聞稿
可信度: 有出處
總體存活期風險比: 0.50
事件無惡化存活期風險比: 0.40
病理完全緩解率: 57.1% 對 8.6%
總體存活期中位數: 未達對 41.7 個月
事件無惡化存活期中位數: 未達對 15.7 個月

來源摘錄

默克公司針對 KEYTRUDA®（pembrolizumab）合併 Padcev®（enfortumab vedotin-ejfv）作為不適合使用順鉑之可切除肌肉侵犯性膀胱癌成人患者圍手術期治療，獲得歐盟 CHMP 正面意見默克公司針對 KEYTRUDA®（pembrolizumab）合併 Padcev®（enfortumab vedotin-ejfv）作為不適合使用順鉑之可切除肌肉侵犯性膀胱癌成人患者圍手術期治療，獲得歐盟 CHMP 正面意見默克公司針對 KEYTRUDA®（pembrolizumab）合併 Padcev®（enfortumab vedotin-ejfv）作為不適合使用順鉑之可切除肌肉侵犯性膀胱癌成人患者圍手術期治療，獲得歐盟 CHMP 正面意見此意見依據 KEYNOTE-905 第三期試驗中事件無惡化存活期、總體存活期及病理完全緩解率呈現正面結果

公司新聞稿