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決策級FDA 核准

輝瑞 HYMPAVZI 獲 FDA 核准用於 6 歲以上 A/B 型血友病患者(無論有無抑制劑)

FDA 核准 HYMPAVZI(marstacimab-hncq)擴大適應症,涵蓋 12 歲及以上有抑制劑的患者,以及 6-11 歲無論有無抑制劑的兒科患者。這使 HYMPAVZI 成為 6-11 歲 B 型血友病兒科患者首個可用的皮下非因子療法。

關鍵事實

申報時間
2026年6月8日 上午10:45
事件
FDA 核准
方向
正面
公司
PFE輝瑞
可信度
有出處
6-17 歲無抑制劑患者經治療後 ABR
1.8(99% CI:1.1-2.6)
6-17 歲有抑制劑患者經治療後 ABR
1.4(99% CI:0.5-4.5)
有抑制劑患者經治療後 ABR 降低
93%(1.4 對 19.8)

來源摘錄

美國 FDA 核准輝瑞 HYMPAVZI 用於治療另兩類有重大醫療需求的 A 型或 B 型血友病患者族群 美國 FDA 核准輝瑞 HYMPAVZI 用於治療另兩類有重大醫療需求的 A 型或 B 型血友病患者族群 美國 FDA 核准輝瑞 HYMPAVZI 用於治療另兩類有重大醫療需求的 A 型或 B 型血友病患者族群 核准將 HYMPAVZI 的使用範圍擴大至 12 歲及以上有抑制劑的 A 型或 B 型血友病患者,以及 6 至 11 歲無論有無抑制劑的兒科患者 HYMPAVZI 是 6 至 11 歲 B 型血友病兒科患者首個可用的皮下非因子療法 輝瑞公司 (NYSE: PFE) 今日宣布美國食品藥物管理局已核准

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