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決策級FDA 核准
FDA 核准 PADCEV + Keytruda 用於 MIBC 新輔助／輔助治療
FDA 核准 PADCEV 合併 Keytruda 作為不論是否適合使用順鉑的肌肉侵犯性膀胱癌成人患者的新輔助及輔助治療。此核准將先前 2025 年 11 月僅限不適合順鉑患者的核准範圍擴大至所有 MIBC 患者，並確立此適應症首個無鉑治療方案。
關鍵事實
來源摘錄
美國 FDA 核准 PADCEV® 合併 Keytruda® 作為不論是否適合使用順鉑的肌肉侵犯性膀胱癌新輔助及輔助治療 美國 FDA 核准 PADCEV® 合併 Keytruda® 作為不論是否適合使用順鉑的肌肉侵犯性膀胱癌新輔助及輔助治療 美國 FDA 核准 PADCEV® 合併 Keytruda® 作為不論是否適合使用順鉑的肌肉侵犯性膀胱癌新輔助及輔助治療 首個且唯一適用於所有 MIBC 成人患者的治療方案，不論是否適合使用順鉑，代表潛在無鉑標準治療 此擴大核准依據第 3 期 EV-304 試驗數據，顯示相較標準治療，腫瘤復發、進展或死亡風險降低近 50%，死亡風險降低 35%