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Gilead 獲得 FDA 核准 Bixlenvo (bictegravir/lenacapavir) 用於 HIV

Gilead 宣布 FDA 核准 Bixlenvo，這是一種由 bictegravir 和 lenacapavir 組成的完整單一片劑方案，用於治療病毒受到抑制且穩定服藥、對其成分無已知或懷疑抗藥性的成人 HIV-1 患者。這項核准擴大了 Gilead 的 HIV 產品組合，提供一種新的長效選擇，以取代複雜的多片劑方案。

seladelpar · NCT07841977 登記更新

狀態：NOT_YET_RECRUITING → RECRUITING；主要完成：2028-06 → 2028-12；國家：{'total_sites': 0, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 4, 'us_sites': 4}

pembrolizumab · NCT06295731 登記更新

狀態：ACTIVE_NOT_RECRUITING → RECRUITING；主要完成：2029-05 → 2029-12；完成：2029-05 → 2031-05；登記人數：410 → 450；主要結果：['Phase 2: Objective Response Rate (ORR)', 'Phase 3: Progression-Free Survival (PFS)', 'Phase 3: Overall Survival (OS)'] → ['Phase 2: Objective Response Rate by investigator (ORRinv)', 'Phase 3: Progression-Free Survival by Investigator (PFSinv)', 'Phase 3: Overall Survival (OS)']；國家：{'total_sites': 87, 'us_sites': 25} → {'total_sites': 89, 'us_sites': 26}

Merck KEYTRUDA 單藥治療第 3 期 KEYNOTE-C93 在 dMMR 子宮內膜癌中達到無進展存活主要終點

第 3 期 KEYNOTE-C93/GOG-3064/ENGOT-en15 試驗報告指出，派姆單抗單藥治療相較於卡鉑-紫杉醇化療（HR 0.57）顯著改善晚期或復發性 dMMR 子宮內膜癌一線治療的無進展存活，並改善生活品質且無新的安全性訊號。總存活資料尚未成熟。結果於 ESMO 2026 發表並刊登於《刺胳針》期刊。

Gilead 將收購來自 PepStar 的 HCXT-2001 口服 IL-23R 抑制劑

Gilead 簽訂最終協議，以 12.75 億美元的前期付款收購來自 PepStar Therapeutics 的 HCXT-2001 IL-23R 抑制劑計畫全球權利。該資產目前處於 IBD 和其他免疫介導疾病的第 1 期，替 Gilead 的發炎管線增添一種口服肽，具有單獨療法或組合使用的潛力。

Gilead 將於 AASLD 2026 發表 IDEAL 第 3 期 Seladelpar 最新突破性資料

Gilead 將於 2026 年肝臟會議上發表 IDEAL 第 3 期研究的最新突破性結果，內容為 seladelpar（Livdelzi）在 ALP 升高較低的 PBC 患者中達到複合 ALP 正常化的成效。另將發表 seladelpar 用於 PBC 的長期（最長 5 年）安全性、療效、疲勞以及真實世界資料。這是新的臨床證據，但不會改變目前的法規途徑。

bictegravir and lenacapavir · NCT05502341 登記更新

完成日期：2028-07 → 2029-12；主要結果：['第 2 期：第 24 週時 HIV-1 RNA ≥ 50 複本/mL 的參與者比例（依據美國食品藥物管理局定義的快照演算法判定）', '第 3 期：第 48 週時 HIV-1 RNA ≥ 50 複本/mL 的參與者比例（依據美國食品藥物管理局定義的快照演算法判定）'] → ['第 2 期：第 24 週時人類免疫缺乏病毒 1 型核糖核酸 (HIV-1 RNA) ≥ 50 複本/mL 的參與者百分比（依據美國食品藥物管理局 (US FDA) 定義的快照演算法判定）', '第 3 期：第 48 週時 HIV-1 RNA ≥ 50 複本/mL 的參與者百分比（依據美國食品藥物管理局定義的快照演算法判定）']

pembrolizumab · NCT05578664 登記更新

狀態：UNKNOWN → ACTIVE_NOT_RECRUITING；主要完成：2024-10 → 2028-03；完成：2025-10 → 2031-02；登記人數：81 → 85；國家：{'total_sites': 1, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 33, 'us_sites': 0}

Merck KEYTRUDA + Padcev EC 核准用於圍手術期 MIBC

歐洲委員會核准派姆單抗加 enfortumab vedotin 作為新輔助治療，接著在根治性膀胱切除術後進行輔助治療，用於可切除肌肉侵襲性膀胱癌的成人患者，不論是否適合順鉑治療。核准是基於第 3 期 KEYNOTE-B15/EV-304 試驗，顯示相較於新輔助化療，在無事件存活期、總存活期以及病理完全緩解率方面有統計上顯著的改善。這是歐盟首個獲核准用於此適應症的 PD-1 抑制劑加抗體藥物偶聯物療法。

Gilead 將於 IDWeek 2026 發表 GS-1179 第一期 b 期資料

Gilead 將於 IDWeek 2026 發表 GS-1179（前身為 ABI-1179）研究性口服藥的最終第一期 b 期結果，內容涵蓋病毒抑制功效、安全性與耐受性，用於抑制復發性生殖器皰疹。此資產是透過與 Assembly Biosciences 的合作而推進早期開發。這是關於研究性 HSV 解旋酶-引發酶抑制劑的新臨床資料。

Vir Biotechnology 與 Gilead 合作開發用於實體瘤的 PRO-XTEN 雙重遮罩 TCE

Vir Biotechnology 與 Gilead Sciences 簽訂多專案合作與授權協議，以發現、優化並推進三種針對實體瘤抗原的新型 PRO-XTEN 雙重遮罩 T 細胞接合劑候選藥物。Gilead 獲得開發和商業化所產生候選藥物的獨家權利，而 Vir 則負責使用其 dAIsY 平台和 PRO-XTEN 遮罩技術進行發現工作。

sacituzumab govitecan-hziy · NCT05633654 登記更新

國家：{'total_sites': 372, 'us_sites': 187} → {'total_sites': 376, 'us_sites': 188}

pembrolizumab · NCT07749586 登記更新

國家：{'total_sites': 3, 'us_sites': 3} → {'total_sites': 4, 'us_sites': 4}

lenacapavir · NCT07708727 登記更新

國家：{'total_sites': 11, 'us_sites': 9} → {'total_sites': 16, 'us_sites': 12}

seladelpar · NCT06051617 登記更新

國家：{'total_sites': 213, 'us_sites': 52} → {'total_sites': 217, 'us_sites': 54}

pembrolizumab · NCT02638090 登錄更新

完成：2026-07 → 2027-06

sacituzumab govitecan-hziy · NCT06524544 登記更新

國家：{'total_sites': 161, 'us_sites': 161} → {'total_sites': 162, 'us_sites': 162}

lenacapavir · NCT04150068 登記更新

完成：2027-01 → 2028-01

bictegravir and lenacapavir · NCT06532656 登記更新

primary_completion: 2030-07 → 2026-11

pembrolizumab · NCT04340882 登錄更新

主要完成日期：2026-09-02 → 2026-04-30

Merck KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab) 在日本獲准皮下使用，適用於所有適應症

日本厚生勞動省核准 KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab + berahyaluronidase) 以皮下給藥方式 (1 分鐘 Q3W 或 2 分鐘 Q6W) 用於日本已核准的所有 KEYTRUDA 適應症。核准是基於第一線轉移性非小細胞肺癌的第 3 期 MK-3475A-D77 試驗，顯示與靜脈注射 KEYTRUDA 相比具有相當的藥物動力學暴露、客觀緩解率、無進展存活期和總存活期。這是日本首款可用的皮下 PD-1 抑制劑。

Merck 獲得歐盟 CHMP 對 KEYTRUDA + Padcev 用於可切除 MIBC 的正面意見

CHMP 採納正面意見，建議批准派姆單抗加 enfortumab vedotin 作為成人可切除 MIBC 的圍手術期治療，不論是否適合順鉑，根據 KEYNOTE-B15 結果顯示 EFS、OS 和 pCR 益處。最終歐盟執委會決定預計於 2026 年第 4 季做出。這將是歐盟針對此適應症首個獲准的 PD-1 抑制劑加 ADC 療法。

吉利德宣布與泛美衛生組織合作，在拉丁美洲和加勒比地區提供 Lenacapavir HIV PrEP 取得管道

吉利德與泛美衛生組織簽署協議，透過區域循環基金建立區域管道，讓所有泛美衛生組織會員國能以國家主導的方式採用和採購每年兩次的 lenacapavir 作為 HIV PrEP。此交易涵蓋現有自願授權協議以外的 14 個特定國家，並推進吉利德結合授權、非營利供應和區域夥伴關係的全球取得策略。

吉利德：美國 FDA 核准 Bixlenvo（bictegravir/lenacapavir）用於 HIV

美國 FDA 核准 Bixlenvo 作為首款且唯一每日一次單錠複方藥物，用於病毒學抑制且正在接受複雜 HIV 治療方案的成人。此核准擴大了因抗藥性或耐受性問題而無法使用現有單錠複方藥物的患者之治療選擇。Bixlenvo 結合 bictegravir 與 lenacapavir，並獲得 Phase 3 ARTISTRY-1 及 ARTISTRY-2 試驗數據支持。

吉利德：Trodelvy 獲得 FDA 一線 mTNBC 核准

FDA 已核准 Trodelvy 作為單一療法或與 Keytruda 合併用於一線不可切除局部晚期或轉移性三陰性乳癌。標籤現涵蓋 PD-L1 陽性及 PD-L1 陰性且不適合使用 checkpoint inhibitor 的患者。此舉擴大目標族群，並將早期治療機會轉為核准適應症。

吉利德：CHMP 對 Trodelvy + Keytruda 用於 1L PD-L1+ mTNBC 給予正面意見

CHMP 通過正面意見，建議授予 Trodelvy 合併 Keytruda 用於 PD-L1 陽性（CPS ≥10）第一線轉移性 TNBC 的歐盟上市許可。歐洲委員會預計於 2026 年稍後做出決定。這將是 Trodelvy 在轉移性 TNBC 第一線的第二項核准，擴大其在不同 PD-L1 狀態的使用範圍。

默沙東：歐洲委員會核准 KEYTRUDA + Padcev 用於不適合順鉑的 MIBC

歐洲委員會已核准 KEYTRUDA 合併 Padcev 作為首個 PD-1 抑制劑加抗體藥物偶聯物方案，用於不適合順鉑的切除性 MIBC 圍手術期治療。此核准依據 KEYNOTE-905/EV-303 第三期試驗數據，顯示事件發生風險降低 60%，死亡風險降低 50%，相較單獨手術。此核准緊隨 2026 年 5 月 CHMP 給予正面建議，並與 2025 年 11 月獲得的 FDA 核准一致。

吉利德：歐盟執委會核准 Trodelvy 用於一線 mTNBC（PD-(L)1 不適用）

歐盟執委會核准 Trodelvy 作為單一療法，用於不適合 PD-1/PD-L1 抑制劑的一線不可切除或轉移性 TNBC 患者。這是歐盟此族群 20 年來首款 ADC 及首個新治療選擇。核准依據為 Phase 3 ASCENT-03 研究，顯示相較化療可降低 38% 疾病進展或死亡風險。

吉利德：FDA 接受每週一次口服 Yeztugo（lenacapavir）PrEP 的 sNDA；PDUFA 日期為 2027 年 2 月 2 日

FDA 已接受每週一次口服 lenacapavir 作為 PrEP 的補充 NDA，獲得 PURPOSE 1 與 PURPOSE 2 試驗數據支持。已指定 PDUFA 目標行動日期為 2027 年 2 月 2 日。若獲批准，這將成為首個長效口服 PrEP 選擇。

Gilead/Merck：ISLEND-1 與 ISLEND-2 第三期初步結果顯示 islatravir/lenacapavir 達標

兩項第三期試驗（ISLEND-1、ISLEND-2）在第 48 週達到主要終點，證明每週一次口服 islatravir/lenacapavir 方案相較於 BIKTARVY 或每日標準抗反轉錄病毒治療具非劣效性。兩家公司計劃將數據提交全球監管機構，並在未來科學會議上公布詳細結果。