GILD 吉利德

吉利德：美國 FDA 核准 Bixlenvo（bictegravir/lenacapavir）用於 HIV

美國 FDA 核准 Bixlenvo 作為首款且唯一每日一次單錠複方藥物，用於病毒學抑制且正在接受複雜 HIV 治療方案的成人。此核准擴大了因抗藥性或耐受性問題而無法使用現有單錠複方藥物的患者之治療選擇。Bixlenvo 結合 bictegravir 與 lenacapavir，並獲得 Phase 3 ARTISTRY-1 及 ARTISTRY-2 試驗數據支持。

吉利德：Trodelvy 獲得 FDA 一線 mTNBC 核准

FDA 已核准 Trodelvy 作為單一療法或與 Keytruda 合併用於一線不可切除局部晚期或轉移性三陰性乳癌。標籤現涵蓋 PD-L1 陽性及 PD-L1 陰性且不適合使用 checkpoint inhibitor 的患者。此舉擴大目標族群，並將早期治療機會轉為核准適應症。

吉利德：CHMP 對 Trodelvy + Keytruda 用於 1L PD-L1+ mTNBC 給予正面意見

CHMP 通過正面意見，建議授予 Trodelvy 合併 Keytruda 用於 PD-L1 陽性（CPS ≥10）第一線轉移性 TNBC 的歐盟上市許可。歐洲委員會預計於 2026 年稍後做出決定。這將是 Trodelvy 在轉移性 TNBC 第一線的第二項核准，擴大其在不同 PD-L1 狀態的使用範圍。

默沙東：歐洲委員會核准 KEYTRUDA + Padcev 用於不適合順鉑的 MIBC

歐洲委員會已核准 KEYTRUDA 合併 Padcev 作為首個 PD-1 抑制劑加抗體藥物偶聯物方案，用於不適合順鉑的切除性 MIBC 圍手術期治療。此核准依據 KEYNOTE-905/EV-303 第三期試驗數據，顯示事件發生風險降低 60%，死亡風險降低 50%，相較單獨手術。此核准緊隨 2026 年 5 月 CHMP 給予正面建議，並與 2025 年 11 月獲得的 FDA 核准一致。

吉利德：歐盟執委會核准 Trodelvy 用於一線 mTNBC（PD-(L)1 不適用）

歐盟執委會核准 Trodelvy 作為單一療法，用於不適合 PD-1/PD-L1 抑制劑的一線不可切除或轉移性 TNBC 患者。這是歐盟此族群 20 年來首款 ADC 及首個新治療選擇。核准依據為 Phase 3 ASCENT-03 研究，顯示相較化療可降低 38% 疾病進展或死亡風險。

吉利德：FDA 接受每週一次口服 Yeztugo（lenacapavir）PrEP 的 sNDA；PDUFA 日期為 2027 年 2 月 2 日

FDA 已接受每週一次口服 lenacapavir 作為 PrEP 的補充 NDA，獲得 PURPOSE 1 與 PURPOSE 2 試驗數據支持。已指定 PDUFA 目標行動日期為 2027 年 2 月 2 日。若獲批准，這將成為首個長效口服 PrEP 選擇。

Gilead/Merck：ISLEND-1 與 ISLEND-2 第三期初步結果顯示 islatravir/lenacapavir 達標

兩項第三期試驗（ISLEND-1、ISLEND-2）在第 48 週達到主要終點，證明每週一次口服 islatravir/lenacapavir 方案相較於 BIKTARVY 或每日標準抗反轉錄病毒治療具非劣效性。兩家公司計劃將數據提交全球監管機構，並在未來科學會議上公布詳細結果。

默沙東／吉利德中止第 3 期 KEYNOTE-D46/EVOKE-03 Trodelvy + KEYTRUDA 試驗

外部資料監測委員會建議停止第 3 期 KEYNOTE-D46/EVOKE-03 試驗，因為最終 PFS 分析僅顯示數值改善但未達統計顯著性，且 OS 顯著性被認為不太可能達成。默沙東與吉利德已通知監管機構與研究者；患者將被建議諮詢其醫師，且其他 Trodelvy 或默沙東試驗不受影響。

吉利德：Livdelzi (seladelpar) PBC 第三期 IDEAL 試驗初步結果

第三期 IDEAL 試驗達到主要終點：seladelpar 在接受或無法耐受 UDCA 且 ALP 介於 1–1.67×ULN 的 PBC 患者中，於第 52 週產生具統計意義的複合 ALP 正常化（ALP ≤1.0×ULN + ≥15% 下降）相較於安慰劑。52 週數據補充 RESPONSE 資料集，並強化 ALP 正常化為臨床可達成目標；完整結果將於即將舉行的醫學會議發表，並與全球監管機構討論。

Gilead 將在 2026 年 EASL 大會上發表 Phase 3 ASSURE 期中數據

Gilead 將在 2026 年 EASL 大會（5 月 27-30 日）發表來自進行中的 Phase 3 ASSURE 研究的最新事後分析。數據顯示，ALP 為 1-1.67×ULN 的參與者中，有 83% 在 12 個月達到複合 ALP 正常化，24 個月時達 74%，另有 85% 的應答者在 3 年內肝臟硬度保持穩定。

默克：KEYTRUDA 合併 Padcev 治療 MIBC 獲歐盟 CHMP 正面意見

CHMP 發出正面意見，建議核准 KEYTRUDA 合併 Padcev 作為不適合使用順鉑之可切除 MIBC 患者的圍手術期治療。此意見依據 KEYNOTE-905 第三期試驗中事件無惡化存活期、總體存活期及病理完全緩解率均呈現統計學顯著改善。歐洲委員會預計於 2026 年第三季做出決定。

吉利德：CHMP 對 Trodelvy 用於 1L mTNBC（PD-(L)1 不適用）給予正面意見

CHMP 通過正面意見，建議核准 Trodelvy 單一療法用於未接受過全身性治療且不適合使用 PD-1/PD-L1 抑制劑的成年患者，治療無法切除的局部晚期或轉移性 TNBC。此建議依據第 3 期 ASCENT-03 研究結果，顯示相較化療可降低 38% 疾病惡化或死亡風險。歐洲委員會預計於 2026 年稍後做出決定。

Gilead Sciences Inc · FDA 核准 Hepcludex (bulevirtide-gmod)

FDA 的 Purple Book 將 BLA 761468（Hepcludex，bulevirtide-gmod；Gilead Sciences, Inc.，CDER）列為已於 2026-05-22 核准。

Gilead：FDA 為 BIC/LEN NDA 設定 PDUFA 日期 2026 年 8 月 27 日

FDA 已接受 BIC/LEN 的 NDA 並給予優先審查。該機構指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 8 月 27 日，為此單錠方案在病毒學抑制 HIV 患者中的監管時間表確立。

Gilead：FDA授予優先審查，並設定BIC/LEN HIV單錠複方藥物的PDUFA日期

FDA已受理每日一次bictegravir/lenacapavir單錠複方藥物的NDA並授予優先審查。已指定PDUFA行動日期為2026年8月27日。該申請獲得ARTISTRY-1及ARTISTRY-2第三期試驗在病毒學抑制成人中的數據支持。

Labcorp 推出 Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx，用於 KEYTRUDA 治療卵巢癌

Labcorp 已於全美推出經 FDA 核准的 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 伴隨式診斷檢測，用以辨識符合 KEYTRUDA 治療資格的鉑類抗藥性卵巢癌患者。此檢測支援 KEYTRUDA 合併 paclitaxel（可合併或不合併 bevacizumab）於 2 月獲得 FDA 核准，用於曾接受一或二線全身性治療且 PD-L1+（CPS ≥1）的患者。此舉可於 Phase 3 KEYNOTE-B96 試驗結果顯示 PFS 與 OS 改善後，快速辨識符合資格的患者。

默克：FDA 為 KEYTRUDA + Padcev 在順鉑合格 MIBC 設定 2026 年 8 月 17 日 PDUFA

FDA 授予優先審查並為兩項 sBLA 設定 PDUFA 目標行動日期 2026 年 8 月 17 日：KEYTRUDA 合併 Padcev 以及 KEYTRUDA QLEX 合併 Padcev，用於順鉑合格 MIBC。若獲批准，這些將成為 MIBC 首個無論順鉑合格與否的圍手術期方案，從現有順鉑不合格核准擴大適用範圍。

默克：歐洲委員會核准 KEYTRUDA 合併 paclitaxel ± bevacizumab 用於 PD-L1+ 鉑類抗藥性卵巢癌

歐洲委員會已核准 pembrolizumab 合併 paclitaxel ± bevacizumab 用於接受過 1-2 線先前治療方案、PD-L1（CPS ≥1）鉑類抗藥性復發性卵巢癌成人患者。這是歐盟首個獲核准用於此適應症的 PD-1 抑制劑為基礎的治療方案，獲得 KEYNOTE-B96 試驗中 PFS 與 OS 統計學顯著改善的支持。

Gilead：FDA 接受 anito-cel BLA；PDUFA 日期為 2026 年 12 月 23 日

FDA 已接受 anito-cel 作為復發/難治性多發性骨髓瘤第四線治療的 BLA，依據 Phase 1 及關鍵性 Phase 2 iMMagine1 試驗數據。PDUFA 行動日期訂於 2026 年 12 月 23 日。Gilead 計畫收購 Arcellx，將取得該資產的完整控制權，取消利潤分享及權利金。

默沙東獲得 FDA 核准 KEYTRUDA QLEX 皮下注射劑

文件指出默沙東已獲得 FDA 核准 KEYTRUDA QLEX 注射劑用於皮下注射，涵蓋 KEYTRUDA 所有實體腫瘤適應症。此舉將現有靜脈注射生物製劑轉換為皮下注射劑型，擴大同一藥物的給藥選擇，但未改變已核准的適應症。

Merck & Co., Inc. · FDA 核准 Keytruda Qlex（pembrolizumab 及 berahyaluronidase alfa-pmph）

FDA 的 Purple Book 將 BLA 761467（Keytruda Qlex，pembrolizumab 及 berahyaluronidase alfa-pmph；Merck Sharp & Dohme LLC，CDER）列為已於 2025-09-19 核准。