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重大EMA 意見
吉利德：CHMP 對 Trodelvy + Keytruda 用於 1L PD-L1+ mTNBC 給予正面意見
CHMP 通過正面意見，建議授予 Trodelvy 合併 Keytruda 用於 PD-L1 陽性（CPS ≥10）第一線轉移性 TNBC 的歐盟上市許可。歐洲委員會預計於 2026 年稍後做出決定。這將是 Trodelvy 在轉移性 TNBC 第一線的第二項核准，擴大其在不同 PD-L1 狀態的使用範圍。
關鍵事實
來源摘錄
CHMP 建議核准吉利德 Trodelvy® 合併 Keytruda® 用於 PD-(L)1 陽性第一線轉移性三陰性乳癌 CHMP 建議核准吉利德 Trodelvy® 合併 Keytruda® 用於 PD-(L)1 陽性第一線轉移性三陰性乳癌 CHMP 建議核准吉利德 Trodelvy® 合併 Keytruda® 用於 PD-(L)1 陽性第一線轉移性三陰性乳癌 – 第二項第一線核准將確立 Trodelvy 在歐盟作為涵蓋所有 PD-L1 狀態的基礎療法 – – ASCENT-04/KEYNOTE-D19 試驗顯示疾病惡化或死亡風險有高度統計顯著且具臨床意義的降低 – 吉利德科學公司（Nasdaq: GILD）今日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人類用藥品委員會（CHMP）
