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重大EMA 意見
吉利德：CHMP 對 Trodelvy 用於 1L mTNBC（PD-(L)1 不適用）給予正面意見
CHMP 通過正面意見，建議核准 Trodelvy 單一療法用於未接受過全身性治療且不適合使用 PD-1/PD-L1 抑制劑的成年患者，治療無法切除的局部晚期或轉移性 TNBC。此建議依據第 3 期 ASCENT-03 研究結果，顯示相較化療可降低 38% 疾病惡化或死亡風險。歐洲委員會預計於 2026 年稍後做出決定。
關鍵事實
來源摘錄
吉利德獲得 CHMP 對 Trodelvy® 用於不適合 PD-(L)1 抑制劑的第一線轉移性三陰性乳癌的正面意見 吉利德獲得 CHMP 對 Trodelvy® 用於不適合 PD-(L)1 抑制劑的第一線轉移性三陰性乳癌的正面意見 吉利德獲得 CHMP 對 Trodelvy® 用於不適合 PD-(L)1 抑制劑的第一線轉移性三陰性乳癌的正面意見 – 建議依據 ASCENT-03 研究，顯示在不適合 PD-(L)1 抑制劑的患者中，無惡化存活期相較化療具高度統計顯著性及臨床意義的改善– – 正面意見標誌著為患者引入關鍵第一線治療選項的重要一步
